-
從“多合一”到長效化 前沿生物率先布局抗艾先機
2020/8/4 11:33:46 來源:法治中國 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關(guān)閉】
核心提示:作為資本市場的一項重大制度創(chuàng)新,科創(chuàng)板設(shè)立的初衷之一便是要成為科創(chuàng)企業(yè)的成長“搖籃”,培育孵化一批有全球競爭力的本土巨頭。因此,雖然開板不過短短一年,但已有一批幸運兒率先拿到了入場券。作為資本市場的一項重大制度創(chuàng)新,科創(chuàng)板設(shè)立的初衷之一便是要成為科創(chuàng)企業(yè)的成長“搖籃”,培育孵化一批有全球競爭力的本土巨頭。因此,雖然開板不過短短一年,但已有一批幸運兒率先拿到了入場券。WIND統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至7月30日,科創(chuàng)板上市公司已達141家,合計首發(fā)募集資金近2181億元,這些募集資金大多投向了研發(fā)與生產(chǎn)。而隨著科創(chuàng)板紅利的持續(xù),越來越多的企業(yè)相繼奔赴科創(chuàng)板尋夢。以生物醫(yī)藥為例,僅艾滋病藥物這一相對小眾的醫(yī)藥細分領(lǐng)域就有兩家企業(yè)進行了申報,這是比較少見的情況。
其中,艾迪藥業(yè)(688488.SH)剛于一周前掛牌上市。7月25日,公司方面又傳出好消息,旗下1類新藥ACC007片遞交了上市申請并獲得受理,這是艾迪藥業(yè)遞交的首個新藥上市申請(NDA)。
此外,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司也上會在即。公司目前擁有一個已上市的抗艾滋病新藥—艾博韋泰(商品名“艾可寧”),這也是中國首個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥,以及全球首個長效HIV融合抑制劑。
對于大多數(shù)人來說,認識吉利德(Gilead Sciences)是由于今年的新冠疫情,這家公司還處于臨床開發(fā)過程中的抗病毒藥物——瑞德西韋,一度被稱作是可以挽救新冠病人生命的“人民的希望”。對于有些人來說,吉利德最負盛名的則是一片千元美金的“丙肝神藥”—索非布韋。然而,甚少有人了解的是,支撐吉利德走到今天,從一家藉藉無名的小藥廠成長為世界頂尖的制藥巨頭的,卻是抗艾滋病藥物。
全球艾滋病藥物市場主要被吉利德、葛蘭素史克(GSK)、強生、百時美施貴寶(BMS)、默沙東、AbbVie這幾家公司占據(jù),其中吉利德獨占鰲頭,公司一家便占全球艾滋病市場50%以上市場份額(統(tǒng)計數(shù)據(jù)未剔除乙肝藥物銷售額)。同時,隨著吉利德丙肝直接抗病毒藥物業(yè)務(wù)的持續(xù)衰退,公司的艾滋病藥物業(yè)務(wù)持續(xù)快速增加,成為公司最亮眼的財報數(shù)據(jù)。2019年,吉利德艾滋病產(chǎn)品銷售收入達到164.38億美元,相比2018年增長12%,在公司總收入中的占比提升至73%。

不過,今天的艾滋病藥霸主并非一開始就領(lǐng)先,它其實是該治療領(lǐng)域的后起之秀。
1987年,GSK成功上市了全球首個艾滋藥物齊多夫定(zidovudine,AZT),先行占據(jù)上風,公司也是艾滋病領(lǐng)域的第一代霸主。相較之下,吉利德的抗艾滋病藥物研發(fā)則晚了很多。2001年,公司首個抗艾滋病藥物Viread(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)方獲FDA批準上市。雖然起步較晚,但這款產(chǎn)品在上市第二年就實現(xiàn)了2.3億美元的銷售收入,對吉利德之后的發(fā)展壯大功不可沒。
與其他領(lǐng)域一樣,艾滋病抗病毒治療同樣幾經(jīng)發(fā)展,其中一個重大轉(zhuǎn)折是1996年“雞尾酒療法”的出現(xiàn)。這一新型療法由美籍華裔科學家何大一提出,顧名思義,即患者需通過三種或三種以上抗病毒藥物聯(lián)用以對抗艾滋病病毒。雖然這一療法是艾滋病抗病毒治療的重大突破,其治療效果比單一用藥要好,但也并非沒有缺陷,由于患者往往一天需要服用一大把藥物,并且為了避免藥物相互作用,還需分時段服用,因此影響患者依從性。艾滋病治療需要患者終身服藥,因此依從性對治療效果和疾病控制尤為重要,用藥頻率越高,依從性越差。
為此,眾企業(yè)開始探索“多合一”的復(fù)方單片方案,在保證藥物有效性的同時,進一步追求用藥方案的簡潔性。
1997年,GSK推出了全球第一個抗HIV復(fù)方單片制劑Combivir(拉米夫定+齊多夫定),不過,Combivir仍有其局限性,就是依然需要與其他藥物聯(lián)用,屬于“半方案雞尾酒療法”。
再看吉利德,在Viread2001年上市后,2003年吉利德通過收購triangle制藥獲得了恩曲他濱,并跟隨GSK很快也在2004年推出了自己的第一個“半方案雞尾酒療法”Truvada(替諾福韋+恩曲他濱),該藥需與默沙東的依非韋倫搭配服用。
從2005年起,吉利德與GSK正式開始了在抗HIV領(lǐng)域的大戰(zhàn)。
Truvada上市后,吉利德又取得了依非韋倫的商業(yè)化權(quán)利,并成功將Truvada和依非韋倫這兩種藥合成一種藥,取名Atripla。Atripla僅經(jīng)歷了為期三個月的快速審批程序后就于2006年7月獲FDA批準上市,成為全球第一款單藥雞尾酒療法(即“全方案雞尾酒療法”,無需與其他藥物聯(lián)用),這種三聯(lián)單片復(fù)方劑讓艾滋病患者用藥從每天多粒減至每天1粒。
也就是從這一款藥物開始,吉利德在與GSK的較量中開始反超。
此后,吉利德一發(fā)不可收拾,又連續(xù)推出了Complera(2011年,恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋酯)、Stribild(2012年,埃替格韋/可比司他/恩曲他濱/替諾福韋酯)、Genvoya(2015年,埃替格韋/可比司他/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺)、Odefsey(2016年,利匹韋林/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺)和Descovy(2016年,恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺)等各種雞尾酒療法,一步步取代GSK,成為全球抗艾滋病藥物市場的新霸主。


