10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)，這是我國(guó)首個(gè)專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件。《規(guī)定》自2022年1月1日起施行。

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近幾年兒童化妝品領(lǐng)域的違法違規(guī)問題時(shí)有發(fā)生，特別是非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，以兒童玩具、“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充兒童化妝品等問題為兒童的健康成長(zhǎng)帶來(lái)較高風(fēng)險(xiǎn)隱患。今年國(guó)家藥監(jiān)局將“強(qiáng)化兒童用妝安全，實(shí)施‘護(hù)苗’專項(xiàng)行動(dòng)”列入“我為群眾辦實(shí)事”工作清單，其中制定《規(guī)定》是專項(xiàng)行動(dòng)的重要內(nèi)容。

　　券商認(rèn)為，化妝品監(jiān)管逐步趨于嚴(yán)格，將對(duì)化妝品企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)洞察能力提出更高要求，行業(yè)集中度會(huì)進(jìn)一步提升。

　　不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料

　　《規(guī)定》共22條，內(nèi)容涉及兒童化妝品的定義、標(biāo)簽要求、配方設(shè)計(jì)原則、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求等。

　　根據(jù)《規(guī)定》，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，按照兒童化妝品管理。

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一直以來(lái)，兒童化妝品的注冊(cè)備案管理就嚴(yán)于一般化妝品，一些企業(yè)為逃避監(jiān)管，在其生產(chǎn)的一般化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注暗示性信息，讓消費(fèi)者誤以為該產(chǎn)品為兒童化妝品。比較常見的方式就是使用“全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)，或者利用商標(biāo)、圖案、諧音等誤導(dǎo)消費(fèi)者。《規(guī)定》就此做了進(jìn)一步明確。

　　《規(guī)定》要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)源頭治理。明確了化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。在產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計(jì)、標(biāo)簽使用、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不合格品處置等方面，對(duì)企業(yè)提出具體要求。

　　《規(guī)定》明確，兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。具體為：應(yīng)當(dāng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，嬰幼兒和兒童處于成長(zhǎng)期，皮膚結(jié)構(gòu)和免疫系統(tǒng)功能尚不完善，僅通過安全評(píng)估的方式存在一定未知風(fēng)險(xiǎn)，且目前很多安全評(píng)估的數(shù)據(jù)來(lái)源于普通人群化妝品，直接用于兒童化妝品的評(píng)估證據(jù)不夠充分。為此，《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。

　　包裝上需標(biāo)注“兒童化妝品”標(biāo)志

　　《規(guī)定》強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。直面當(dāng)下存在的兒童玩具冒充兒童化妝品、“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充兒童化妝品等問題，要求企業(yè)在兒童化妝品包裝上標(biāo)注國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的標(biāo)志，方便消費(fèi)者快速識(shí)別正規(guī)的兒童化妝品。《規(guī)定》顯示，兒童化妝品標(biāo)志將另行公布。

　　同時(shí)，針對(duì)嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品過程中可能出現(xiàn)的誤食、誤用風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》要求化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施，避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，強(qiáng)制標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)，并禁止標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。并且明確規(guī)定，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)但未經(jīng)注冊(cè)的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，依法從重處罰。

　　線上經(jīng)營(yíng)方面，《規(guī)定》提出，電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在公開征求意見時(shí)，有企業(yè)提出，“兒童護(hù)膚類化妝品”范圍不明確，在執(zhí)行中缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。在執(zhí)法實(shí)踐中，各地存在對(duì)“兒童護(hù)膚類化妝品”范圍掌握尺度不一的問題。下一步，將在即將出臺(tái)的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確“護(hù)膚類化妝品”的定義。

　　監(jiān)管逐步趨于嚴(yán)格

　　《規(guī)定》預(yù)留了合理的過渡期，幫助指導(dǎo)行業(yè)平穩(wěn)過渡。《規(guī)定》提出，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。

　　券商認(rèn)為，化妝品監(jiān)管逐步趨于嚴(yán)格，將對(duì)化妝品企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)洞察能力提出更高的要求，行業(yè)集中度會(huì)進(jìn)一步提升。

　　申萬(wàn)宏源認(rèn)為，化妝品行業(yè)新規(guī)對(duì)化妝品的注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量安全管理以及功效測(cè)評(píng)做了更加嚴(yán)格的要求，因此短期內(nèi)需要磨合，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看利好行業(yè)內(nèi)龍頭化妝品ODM公司和龍頭化妝品品牌公司的長(zhǎng)期發(fā)展。

　　天風(fēng)證券認(rèn)為，2021年是醫(yī)美化妝品行業(yè)充滿變化的一年，4月國(guó)家推動(dòng)國(guó)貨化妝品品牌創(chuàng)建列入“十四五”規(guī)劃綱要、4月商務(wù)部出臺(tái)海南自貿(mào)港支持高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展、5月功效性護(hù)膚品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)落地、6月起醫(yī)美八部委聯(lián)合開展專項(xiàng)整治、8月醫(yī)美廣告執(zhí)法指南征求意見等，都給行業(yè)龍頭帶來(lái)了新的變局和機(jī)遇。