近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，提出對基本藥物的藥品標準逐一進行評估，對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗；全面建立基本藥物藥品不良反應報告制度等。

根據(jù)《規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局將加快推進基本藥物標準提高工作，對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求完成標準修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，將按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高；加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，地方藥監(jiān)部門每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗；組織開展基本藥物品種的再評價工作。

《規(guī)定》要求，進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管；基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權人制度，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設；鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。

《規(guī)定》強調(diào)，基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，對存在安全隱患的藥品應按規(guī)定及時召回。