為加強(qiáng)上市藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，保障公眾用藥安全，日前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳向各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、衛(wèi)生局，各區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)出《關(guān)于印發(fā)〈廣西壯族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法〉的通知》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），要求認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥械不良反應(yīng)報(bào)告制度，督促藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥械不良反應(yīng)。

《辦法》明確了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)衛(wèi)生部門、各區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，要求藥械不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)，可直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

《辦法》規(guī)定藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥械所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥械不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作實(shí)施監(jiān)督，對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位違反有關(guān)規(guī)定的，相應(yīng)做出行政處理決定。