作為十二五規劃的收官之年，2015年被寄予的期望之重不言而喻，醫藥產業也進入深度調整與轉型期，各項影響頗為深遠的重磅政策密集出臺，其中不乏有切到產業發展命脈的新規，由此產業掀起了大變革的浪潮。即便這中間帶來不少挑戰與混亂，但新的規定必然將產業“扯到”新的發展軌道上。

　　一、藥采新規出臺

　　2月，國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文);6月，國家衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)。按照要求，分類采購、分組競價、分層管理、量價掛鉤、價格談判等成為采購關鍵詞;同時要求2015年內啟動新一輪藥品集采購工作，各地招標采購藥品的開標時間統一集中在每年11月中下旬。

　　重磅度：★★★★★

　　點評：7號文和70號文可謂是今年扼住藥企聲喉的“致命”政策，也開始將2015年強行“拖進”招標大年之中——各地紛紛加速頒布新招標方案，至今已有20多個省份出臺新規。盡管各地招數“各異”，但宗旨都指向砍殺藥價上。甚至，有的省份因降價規則殘酷引發藥企的激憤，年中藥企為抗議湖南藥品招標血腥砍價而拉出的“藥廠亡、藥廠亡”的橫幅還歷歷在目。然而，現實再殘酷也要面對，畢竟只有少數的藥企可以“霸氣”到無視苛刻的招標規則，放棄招標市場，多數藥企還是寄望于在政策的夾縫中生存下去，再折騰也實屬無奈。

　　二、藥價放開

　　5月，國家發改委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，決定從6月1日起取消絕大部分藥品政府定價完善藥品采購機制，發揮醫�？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。同時，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由發改委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。

　　重磅度：★★★★★

　　點評：從2014年年底開始吹風的藥價放開，終于在2015年成為現實。政策一執行，各方新聞焦點開始集中于哪些藥品漲價、哪些降價上。從某種程度上來講，藥價的漲跌確實與患者的消費、藥企的市場直接相關。但藥價的市場化并非如此簡單的競價。從國際的經驗來看，政府除了不直接限制藥價外，還要通過強化醫保、采購和價格行為等綜合監管引導藥品市場價格合理形成。當然，相關政策也在推進，但各方面是否科化學，是否真正符合市場化需求，還有待檢驗。

　　三、藥審制度改革

　　8月18日，國務院辦公廳發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求提高新上市藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價工作、鼓勵創制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術審評能力和提高審批透明度等。11月初，CFDA發布征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告。

　　重磅度：★★★★☆

　　點評：面對多年來積壓的藥品審批，CFDA在2015年呈現大清舊賬的趨勢。通過藥審改革，藥品審批門檻提高，藥企在選擇研發方向時要進行仔細斟酌——創新藥自然不用說，藥企肯定需要好好掂量一下錢袋子;而無論是從劑型上還是直接仿制著手，都需要有足夠的臨床數據證明其優勢或其療效的一致性。其中，這一年最令藥企感覺風聲鶴唳的是，CFDA在臨床數據核查上的雷厲風行。如此，藥企難以蒙混過關;但經過清查之后，加上上市許可人制度的建立、一致性評價工作的推進，我國藥品質量水平將隨之上升。

　　四、新版藥典發布

　　6月，《中華人民共和國藥典》(2015年版)發布。與前版藥典相比，新版藥典收載品種增幅達到27.4%;藥典凡例、通則、總論的全面增修訂;附錄(通則)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容;藥用輔料品種收載數量顯著增加。

　　重磅度：★★★★

　　點評：藥典的升級內涵，在于其對藥企提出更高要求。2015版藥典在此前9版藥典的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，推動我國藥品質量提高及企業的技術進步。同時，其另一大亮點是輔料的獨立成卷，這將改善此前輔料管理混亂、缺乏充分依據的現象。因而，業界評價此版藥典“開啟了其標準與國際接軌的進程”。