國家食藥總局日前下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制性放開。從叫停到有限制性發(fā)展經(jīng)歷了兩年的時間，市場紛紛認為，諸多企業(yè)將蜂擁進入中藥配方顆粒市場。業(yè)內(nèi)一權(quán)威人士透露，“看似從審批制走到了備案制，但大大提高了技術(shù)門檻，不是任何企業(yè)都能做的。甚至連目前上市的六家企業(yè)都叫苦不迭，想要寬限期。”

　　兩年后的放開

　　2013年6月，國家食藥總局發(fā)文叫停批準中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。此后，對中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有6家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。這6家中藥企業(yè)分別是華潤三九、中國中藥旗下江陰天江藥業(yè)有限公司、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)。

　　“缺乏統(tǒng)一、高標準的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，導致中藥配方顆粒質(zhì)量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格質(zhì)量管理、投入科研的積極性。”業(yè)內(nèi)人士稱，這是國家食藥總局嚴控企業(yè)數(shù)量、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來了6家企業(yè)形成壟斷市場的局面。食藥總局在反復征求意見、開諸多座談會后，于2015年底出臺了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。“我們認為，這個征求意見稿大大提高了生產(chǎn)和質(zhì)控標準，有利于中藥配方顆粒的發(fā)展”。他說。

　　衛(wèi)生部2009年的數(shù)據(jù)顯示，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增。

　　2015年上半年，全國最大的配方顆粒企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司營收約為15億元左右。華潤三九的配方顆粒業(yè)務(wù)增速得到較大提升；產(chǎn)能提升方面，正在規(guī)劃的淮北基地二期建設(shè)項目將有效補充配方顆粒產(chǎn)能，滿足未來銷售需求。紅日藥業(yè)中藥配方顆粒實現(xiàn)銷售收入6.88億元，同比增長37.14%、毛利率為78.25%，占據(jù)公司營業(yè)收入47%。

　　大大提高進入門檻

　　“中藥配方顆粒市場的確已經(jīng)非常成熟，不用再投入宣傳進行培育，但并不是任何企業(yè)都能分得其中一杯羹。審批制改備案制后，就連現(xiàn)有的六家企業(yè)都想要寬限期。”業(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露，幾經(jīng)修訂的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》大大提高了進入門檻。

　　《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》提出，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責溯源管理及質(zhì)量監(jiān)控，應(yīng)當制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程，應(yīng)當建立完整的批生產(chǎn)記錄；應(yīng)當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源；生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

　　其次，征求意見稿還規(guī)定，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與標準湯劑相應(yīng)指標比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　再次，征求意見稿提出將中藥配方顆粒按照藥品方式來進行管理，大大提高了質(zhì)量標準。比如，中藥配方顆粒應(yīng)當符合藥品電子監(jiān)管的要求，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認，實現(xiàn)對中藥配方顆粒的生產(chǎn)和使用實行全程追蹤、監(jiān)管；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)院提供每一批中藥配方顆粒的自檢報告。