距離全球首個可以預防癌癥的疫苗——人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，即宮頸癌疫苗上市已有10年，惠及全球160多個國家和地區(qū)，奔赴周邊國家和地區(qū)注射HPV疫苗也早已不是什么秘密，但至今未能在國內(nèi)通過審批上市。

　　近日，國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)取得重大進展，正準備進入臨床試驗階段，預計明年年底前上市。

　　現(xiàn)狀

　　宮頸癌疫苗效果顯著

　　“宮頸癌是發(fā)病率很高、死亡很高的疾病，在中國每年差不多有13萬新病例和2到3萬病例，年輕患者趨勢非常明顯。中國的宮頸癌發(fā)病率居世界第二位。”北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任郎景和在2014年的一個宮頸癌論壇中介紹，幾乎所有宮頸癌病樣本中都能找到人類乳頭瘤病毒（HPV），從而印證了HPV是宮頸癌主要原因。

　　HPV病毒是目前僅次于艾滋病毒（HIV）的第二大危害人類健康的傳染性疾病，可引發(fā)宮頸癌、食管癌、胃癌等十幾種腫瘤及男女生殖系統(tǒng)及肛周的尖銳濕疣，主要通過性行為傳播。

　　由于能夠遏制七成宮頸癌，HPV疫苗被稱為“宮頸癌疫苗”，盡管不夠嚴謹，但國際上普遍認定，HPV疫苗對9-45歲的女性都有預防效果，如果女性能在首次性行為之前注射HPV疫苗，會降低90%的宮頸癌及癌前病變發(fā)生率。

　　“通過注射HPV疫苗、定期篩查和早診早治等措施，或可逐步消除這一癌癥。”郎景和在前述論壇中表示。

　　問世十年國內(nèi)未獲批

　　然而，宮頸癌疫苗作為世界上首個腫瘤疫苗，距離2006年上市已經(jīng)整整10年，惠及全球160多個國家和地區(qū)。全球僅有兩家生產(chǎn)HPV疫苗的公司——美國默沙東公司（Merck）和英國葛蘭素史克公司（GSK），他們生產(chǎn)的HPV疫苗，至今尚未通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

　　近日，有好消息傳來，北京華方天元科技有限公司主持的“人類乳頭瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”研發(fā)取得重大進展，將比世界上現(xiàn)有的HPV預防型疫苗更進一步，集治療、預防、抗轉(zhuǎn)移惡性腫瘤和性病于一身，適用于HPV病毒感染引起的疾病。目前，“人類乳頭瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗”已通過國家科技部“863”課題審核驗收，并取得國家發(fā)明專利，正在準備進入臨床試驗階段，預計明年年底前上市。

　　疑問

　　進入國內(nèi)為何路漫漫？

　　疫苗要在國內(nèi)獲批上市需要經(jīng)過哪些流程？一位業(yè)內(nèi)專家表示，國外疫苗進中國市場，需要先做三期臨床，然后要看保護效果。他認為，“順利的話，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，申報生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心不同領(lǐng)域?qū)＜业膶徳u，評審合格后，食品藥品監(jiān)督管理總局給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。這個過程一般需要2-5年。

　　2006年，默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV疫苗“佳達修”（Gardasil），并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克公司也生產(chǎn)出二價疫苗“卉妍康”（Cervarix）。兩家企業(yè)也一直在為進入中國積極準備。根據(jù)報道，GSK在2008年還未獲得FDA批準之時，就已開始在中國招募志愿者，為進入中國市場做準備。

　　記者了解到，默沙東已于2013年將“佳達修”疫苗臨床實驗數(shù)據(jù)交到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審批，等待批準。

　　安全性和過度預防阻礙上市？

　　除了審批時間之外，疫苗安全性和過度預防也是在報道中被認為是遲遲未能上市的原因，但這兩個觀點似乎都站不住腳。

　　前述業(yè)內(nèi)專家在接受采訪時表示，HPV疫苗安全性沒有問題。中國醫(yī)學科學院、北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤研究所教授喬友林表示，在世界范圍內(nèi)，HPV疫苗已經(jīng)有一百多個國家獲批上市，這樣意味著疫苗的安全性與有效性得到證實。

　　郎景和介紹，HPV感染如果未被消除，就有可能造成宮頸病變或者是宮頸癌，遭遇HPV感染之后，真正發(fā)生宮頸癌的只有2%。

　　也有人認為，接種疫苗是一種過度預防。喬友林不同意這種觀點，他認為，一旦癌變發(fā)生在個人身上，就不是幾率的問題。