干細胞醫療技術的臨床應用始于1968年,世界上第一例骨髓移植術治療了一位重癥聯合免疫缺陷患者,從而開啟干細胞在醫學上的應用之門。目前,干細胞已經治療和正在臨床試驗階段的疾病達到140多種。全世界已經保存了200多萬份干細胞,進行了數萬例干細胞移植。下面,小編就帶大家一起了解干細胞產業在全球的發展現狀及前景趨勢。

　　全球干細胞產業發展迅速,預計2020年達到4000億美元

　　干細胞產業鏈由上游的干細胞采集與存儲、中游的干細胞制劑生產研究和下游的干細胞臨床治療與應用三部分組成。

　　近年來,全球干細胞產業規模持續擴大,在上游穩步增長的同時,中下游也保持迅猛發展的勢頭,步入臨床治療的高速發展期。根據IMS預測,到2020年全球干細胞產業規模將達到4000億美元。其中,中國干細胞產業起步相對較晚,但發展較快,預計2020年規模將突破1200億人民幣。

　　2007-2020年全球干細胞產業市場規模(單位:億美元)

　　各國加大支持力度,推動產品獲批上市

　　干細胞技術在自身免疫性疾病、中樞神經損傷、心血管疾病等方面有著巨大的臨床應用潛力。不僅如此,干細胞治療的優勢明顯,比如安全、治療材料來源充足、治療疾病范圍廣闊等,許多國家都將其作為重要的研究發展方向之一。

　　例如,美國政府采取措施,加速已經獲得安全性和有效性證明的干細胞臨床研究的發展;日本政府將再生醫療等尖端醫療技術作為“新經濟成長戰略”的重要支柱,致力于在2030年實現干細胞再生醫療的普及……

　　截至目前,全球共有14款干細胞藥物獲批上市,其中美國FDA四例,韓國KFDA三例,歐洲EMA四例,澳洲TGA、加拿大HealthCanada、日本厚生勞動省各一例,產品多集中于心血管、血液免疫及骨頭或軟骨修復等領域。

　　全球已批準的干細胞治療藥物

　　年份國家商品名(公司)來源適應癥

　　2009.10歐洲ChondroCelect(TiGenix)自體軟骨細胞膝關節軟骨缺損

　　2009.12美國Prochymal人異基因骨髓來源間充質干細胞GVHD和克羅恩病

　　2010.07澳大利亞MPC(Mesoblast)自體間質前體細胞產品骨修復

　　2011.07韓國Hearticellgram-AMI自體骨髓間充質干細胞急性心梗

　　2011.11美國Hemacord(紐約血液中心)臍帶血造血祖細胞用于異基因造血干細胞移植遺傳性或獲得性造血系統疾病

　　2012.01韓國Cartistem(Medi-post)臍帶血來源間充質干細胞退行性關節炎和膝關節軟骨損傷

　　2012.01韓國Cuepistem(Anterogen)自體脂肪來源間充質干細胞復雜性克隆氏病并發肛瘺

　　2012.05加拿大Prochymal(Osiris)骨髓干細胞兒童GVHD

　　2012.07美國MultiStem骨髓等來源多能成體干細胞赫爾勒綜合征

　　2015.02歐盟Holoclar自體膜緣干細胞中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥

　　2015.06歐盟Stempeusel骨髓來源混合間充質干細胞血栓閉塞性動脈炎

　　2016.02日本Temcell骨髓間充質干細胞移植物抗宿主病

　　2016.12美國Maci自體軟骨細胞膝關節軟骨損傷

　　2018.03歐盟Alofisei脂肪來源間充質干細胞克羅恩病患者復雜性肛周瘺

　　我國政策逐漸放開,基礎研究躋身世界前列

　　與歐美國家相比,我國干細胞產業雖然起步稍晚,但國家給予了高度重視,陸續頒布了眾多利好政策,以規范并促進干細胞治療臨床研究及轉化應用,為干細胞技術的快速發展提供保障。

　　近期國內干細胞領域相關政策匯總

　　發布時間發布機構政策法規主要內容

　　2019.01.21科技部《關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2019年度項目申報指南的通知》優先支持12個研究方向,國撥經費4億元,鼓勵干細胞研究和臨床轉化應用

　　2019.02.26衛健委《生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康

　　2019.03.29衛健委《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)進一步明確了醫療機構作為責任主體,進行體細胞治療等新技術的臨床研究,獲得安全有效性數據后,可以申請臨床應用并收費等問題

　　2019.06.05科技部、財政部《國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知》批準建設了兩個國家級干細胞庫,分別為國家干細胞資源庫和國家干細胞轉化資源庫

　　2019.08.26國務院《中國(山東)、(江蘇)、(廣西)、(河北)、(云南)、(黑龍江)自由貿易試驗區總體方案》方案中新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關于干細胞、免疫細胞治療方面的相關政策內容

　　2019.9.30發改委等21部門《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化,推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用

　　2019.10.13科技部《“干細胞及轉化研究”重點專項2019年擬立項項目公示清單》共計22個項目獲得中央財政經費總計超過3.67億元的支持

　　2019.11.06發改委《產業結構調整指導目錄(2019年本)》兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄

　　2019.11.29衛健委《關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》對自貿區所有涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進改革,為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果

　　在政策的加持下,我國在干細胞研究及轉化應用的關鍵科學問題、重大關鍵技術、創新產品、人才隊伍、基地建設等方面都取得了明顯進展,已能在國際競爭中擁有一席之地。尤其在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領域取得了眾多有國際影響力的重大成果,在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面處于國際領先地位。同時,我國在干細胞領域的論文發表數量及專利申請量連續多年位居世界第二,并擁有了一批自主研發的技術,例如小分子化合物誘導體細胞重編程獲得的多能誘導干細胞,人類胚胎早期發育的詳盡圖譜繪制等。

　　隨著我國干細胞臨床研究監管政策的陸續出臺以及前期良好的理論和技術積累,將大大加速干細胞產品的開發進程,使行業進入快速規范發展階段。

　　企業資本紛紛搶灘布局,產業鏈前景看好

　　基礎研究的突破也帶動了產業鏈的發展。據權威數據顯示,2012年我國干細胞醫療市場規模僅為62億元,到2018年已上升至657億元。目前,中國有上億級別的心血管病患、糖尿病患,以及千萬級別的阿爾茨海默病患、血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療,預計2020年,中國干細胞產業市場規模將達到1200元;2024年,規模將突破1300億元。

　　2012-2024年中國干細胞產業市場規模(單位:億元)

　　潛在的市場規模,引來了眾多企業資本搶灘布局。目前,上游的采集與儲存是我國干細胞產業較為成熟的領域,以大眾熟知的新生兒干細胞存儲為例,國內有中源協和、博雅干細胞、華夏源等公司專業提供此方面業務。質控是干細胞存儲的首要問題,得到國際認證的企業將迎來更大的市場空間。

　　作為未來的產業發展方向,中下游干細胞產品的應用是各家企業角逐的關鍵領域,相關企業在干細胞產業中下游也逐步布局。

　　中源協和作為A股唯一一家以細胞基因工程為主營業務的上市公司,與近10家國內三甲級大型醫院合作,成立了干細胞治療中心,運用成體干細胞治療技術,對肝病、神經損傷、免疫系統疾病等適應癥進行治療。

　　博雅干細胞與北京大學第三醫院合作進行干細胞治療早衰癥的臨床實驗,這也是胎盤干細胞逆轉衰老的全球首次嘗試。此外,公司在重癥下肢缺血領域的干細胞應用獲得了美國FDA正式批準進入Ⅲ期臨床試驗,還有多個應用進入了Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗。

　　華夏源細胞集團是國內少數同時建立諾貝爾獎工作站和院士工作站的干細胞企業。公司致力于研究開發多種難治疾病的細胞治療臨床應用方案,先后與國內近40家三甲醫院合作,開展臍帶間充質干細胞治療糖尿病、銀屑病、帕金森、卵巢早衰、骨關節炎等疾病的臨床研究。