中藥行業再次面臨危機。

　　近日，國內多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業、普洛藥業旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關產品將無法進入歐盟市場。據悉，未通過原因主要是存在數據管理不充分、分析報告造假等多重問題。

　　而國內對醫藥行業的監管形勢也更為嚴峻。《中國經營報》記者日前從國家食品藥品監督管理總局（下簡稱“國家食藥監總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業的藥品GMP證書被收回。

　　據記者粗略統計，被收回GMP證書的制藥企業中，大部分為中藥生產企業，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產交替共線、涉嫌生產假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業問題的一個縮影。

　　業內人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫藥行業或將迎來重新洗牌的契機。

　　50家藥企“中槍”

　　2015年1月15日，國家食藥監總局發布公告，稱貴州中泰生物科技有限公司在2014年9月至11月的血液制品生產周期內，未開展培養基模擬灌裝驗證，未評估其風險，不符合藥品GMP要求，其《藥品GMP證書》被收回。

　　而記者注意到，僅2014年，包括廣東、吉林、安徽等多個省份的數十家制藥企業因在檢查中不符合藥品GMP要求，而被收回藥品GMP證書。記者根據國家食藥監總局、各省食藥監局通報的信息粗略統計，其中，廣東有19家藥企被收回GMP證書，吉林有17家，安徽有5家。此外，湖南、北京、甘肅、廣西等省份均有企業在列。

　　而被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。部分情況嚴重的，均立案查處。

　　2014年10月28~29日，總局聯合地方食藥監局對廣東怡康制藥有限公司等企業開展飛行檢查。經檢查發現，該產品委托韶關市居民制藥有限公司生產，通過對韶關市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實該企業在生產過程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發生交叉污染。

　　國家食藥監總局稱，這是一起典型的承接多家委托生產，中西藥生產交替共線進行，清場不徹底造成的藥品污染事件。上述行為已違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定，廣東省局已依法收回上述兩家涉事企業的藥品GMP證書，且涉事產品已啟動召回措施。

　　而上述數十家企業中，也不乏知名藥企。

　　據吉林省食藥監局通報，2014年11月，在國家食藥監總局的飛行檢查中，修正藥業（柳河廠區）存在故意編造虛假檢驗報告、原料庫存放的中藥材部分發生霉變變質的問題。

　　按照安徽食藥監局的監管標準，有下述三種情況之一的，即收回GMP證書：企業（車間）不符合藥品GMP要求的；企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；其他需要收回的。

　　此外，從涉事企業的性質看，大部分為中藥生產企業。其中，素有“中華藥都”之稱的亳州成為安徽的“重災區”，多家企業被收回GMP證書。據了解，亳州中藥材年交易額可達220億元，約占全國市場份額的1/5。

　　這實際上也集中暴露了近些年中藥行業中的問題：多、小、散、亂。此前欲登陸創業板的四川新荷花中藥飲片股份有限公司首發招股說明書也稱，目前階段，中藥飲片行業“小而散”的市場競爭結構并未改變。很多規模小、規范程度較低的企業與大型現代化企業同時并存。這部分企業處于較低競爭層次，受成本、質量因素的影響，產品的銷售價格通常是其市場競爭力的主導因素，這在一定程度上影響了市場競爭環境。