昨日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）（下稱《意見》），明確提出嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量的年度進(jìn)出平衡，至2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批等藥審改革目標(biāo)。同時(shí)，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥則加快審評(píng)審批。

　　《意見》明確提出此次審評(píng)審批制度改革的12項(xiàng)任務(wù)，其中關(guān)于提高藥品審核標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容與此前相比有較大改變。《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。其中，新藥的認(rèn)定由現(xiàn)行的“未曾在境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在境內(nèi)外上市銷售的藥品”，同時(shí)根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。對(duì)仿制藥的認(rèn)定，由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，則繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。

　　值得關(guān)注的是，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批是《意見》的一大亮點(diǎn)。《意見》對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，提出加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，還包括列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。

　　此外，本次藥審改革還對(duì)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、落實(shí)申請(qǐng)人申報(bào)主體責(zé)任、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為、簡(jiǎn)化藥品審批程序、改革醫(yī)療器械審批方式、全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等提出具體改革任務(wù)。

　　有醫(yī)藥上市公司高管接受上證報(bào)記者采訪時(shí)表示：“此次藥審改革將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企，同時(shí)提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)也有利于淘汰一批研發(fā)實(shí)力較弱的公司。藥審改革凈化了整個(gè)新藥審批環(huán)境，未來(lái)也有助于引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，提高藥企整體研發(fā)動(dòng)力。”

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等問題嚴(yán)重影響藥品創(chuàng)新的積極性。

　　對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞18日接受采訪時(shí)進(jìn)一步表示，本次藥審改革主要目標(biāo)是解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批，爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量的年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　有醫(yī)藥行業(yè)分析人士指出，藥審改革意見在提高藥品的研發(fā)壁壘和質(zhì)量的同時(shí)，也促使醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè)未來(lái)更加規(guī)范化和集中化，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。因此，在政策的指引下，未來(lái)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)和行業(yè)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)將獲得沃實(shí)的成長(zhǎng)土壤。而記者此前統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年4月至11月期間，共有紅日藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)等34家A股醫(yī)藥上市公司的多個(gè)重磅新藥品種獲藥監(jiān)局受理，目前均處于“在審評(píng)”的排隊(duì)階段，隨著藥審改革新政的出臺(tái)，上述藥企的新藥審批進(jìn)度將備受關(guān)注。