中國是仿制藥大國，但從質(zhì)量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監(jiān)總局陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》以及《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產(chǎn)仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經(jīng)歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業(yè)將被洗牌出局，“劣幣不再驅(qū)逐良幣”，給有研發(fā)實力的高品質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥，

　　仿制藥企業(yè)面臨新游戲規(guī)則

　　所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。目前中國近17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，其中化學(xué)藥12.2萬個，95%以上為仿制藥。

　　2007年國家食藥監(jiān)總局頒布《藥品注冊管理辦法》，帶來一次震動，也成為行業(yè)一個分水嶺。因為在此之前，醫(yī)藥企業(yè)拿批文相對容易，有的一年就能獲取幾十個甚至上百個。而在2000年以前藥品審評審批由各省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，并不統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)給中國仿制藥的良莠不齊埋下了隱患。

　　國家食藥監(jiān)總局在2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》中，對評價對象也以2007年為界提出：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　另外，對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　國家藥典委員會委員金方指出，從理論上來講，仿制藥應(yīng)該做到和原研藥一樣，才能成為仿制藥，但是從我國這么多年制藥工業(yè)發(fā)展來看，仿制藥在研發(fā)初期，特別是5-10年以前研制出來的仿制藥，它的評價技術(shù)還沒有達(dá)到現(xiàn)在的這個標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以評價技術(shù)存在一定的缺陷。就是在進(jìn)行臨床研究的時候，數(shù)據(jù)的真實性以及臨床研究是否規(guī)范，也會導(dǎo)致批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量會和原研藥不一樣，導(dǎo)致它的臨床療效可能會有差異。

　　金方說：一致性評價意見，對藥企帶來新的要求，首先要對原研藥進(jìn)行全面的研究和了解，來設(shè)定這個所要仿制的藥品的品質(zhì)和質(zhì)量，也意味著企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能要重新制定，真正做到臨床療效和國際性的藥品質(zhì)量的一致性。

　　市場將經(jīng)歷大洗牌

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公開的仿制藥一致性評價配套獎罰措施，其中鼓勵措施包括：一是對企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請，總局設(shè)立統(tǒng)一的評價通道，一并予以審評；二是通過評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識，允許企業(yè)申報藥品上市許可持有人試點；三是衛(wèi)計委在藥品招標(biāo)采購中予以優(yōu)先使用，人社部優(yōu)先納入醫(yī)保報銷目錄；四是工信部對企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

　　相反，懲戒措施很嚴(yán)厲，一是到2018年國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予以通過評價的，不得上市；二是其他品種，自首家品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市；三是藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷；四是同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價品種。