生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷試劑主要是針對血常規、尿常規、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

　　臨床生化診斷試劑是與生化分析儀結合起來使用，用于診斷人體相關的臨床生化指標，使用的是化學、酶學、免疫學等相關技術原理。通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。

　　生物診斷是及可以分為血常規、腎常規、肝功能、尿常規等等。

生物診斷試劑分類

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　　生化診斷試劑涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測需求。

生化診斷試劑臨床應用產品分類別統計

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　　我國生物診斷行業主要企業有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等。

我國生化診斷行業主要企業

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　　生化診斷一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等醫院的常規項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。

　　生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。 經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的 細分領域 ，整體技術水平已基本達到國際同期水平。

　　2015年中國臨床生化診斷產品市場規模約為63億元，行業整體增速已經出現了下滑，預計未來將以 6%-8%的增速增長。

2010-2015年我國生化診斷市場規模

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