動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，當機體受抗原刺激時，抗原分子上的不同決定簇分別激活具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，其中前者能合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一抗體的漿細胞進行培養(yǎng)，就可得到由單細胞經(jīng)分裂增殖而形成細胞群，即單克隆。單克隆細胞將合成針對一種抗原決定簇的抗體，這樣的抗體稱為單克隆抗體。

單克隆抗體是生物醫(yī)藥的重要組成部分，繼重組蛋白后，單克隆抗體引領了第二次生物醫(yī)藥產(chǎn)品浪潮。它在疾病治療上具有廣闊的應用前景，已被成功用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反應等多種疾病，成為生物制藥的最大產(chǎn)品類別。

單克隆抗體藥物的特點：

① 特異性。針對特定的單一抗原表位，具有高度的特異性。抗腫瘤抗體藥物的研究表明，其特異性主要表現(xiàn)為特異性結(jié)合、選擇性殺傷靶細胞、體內(nèi)靶向性分布以及具有更強的療效。

② 多樣性。主要表現(xiàn)在靶抗原的多樣性、抗體結(jié)構(gòu)的多樣性、作用機制的多樣性等方面。

③ 定向性。抗體藥物可以定向制造，即可根據(jù)需要制備具有不同治療作用的抗體藥物。

智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國單克隆抗體藥物市場行情動態(tài)與投資戰(zhàn)略咨詢報告》顯示，2016年，全球單抗藥物銷售額為1001億美元。