8月27日，國家藥監(jiān)局在回復(fù)人大代表提出的“組織開展部分國產(chǎn)藥品論證的建議”中指出：大規(guī)模的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究表明，集采中選仿制藥與原研藥臨床等效，真正做到了降價(jià)不降質(zhì)。

　　據(jù)了解，為進(jìn)一步驗(yàn)證國家組織藥品集中帶量采購中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)療保障局指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選取第一批集采的14個(gè)中選藥品，開展了大規(guī)模的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，評(píng)價(jià)了中選仿制藥與原研藥相比的療效和安全性。

　　研究表明，在臨床真實(shí)診療環(huán)境中，14個(gè)中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學(xué)成分一致、生物等效，而且實(shí)現(xiàn)了臨床等效，真正做到了降價(jià)不降質(zhì)。

　　質(zhì)量是藥品的生命。近年來，為保障藥品安全有效，國家藥監(jiān)局積極開展藥品論證相關(guān)工作，包括一致性評(píng)價(jià)、過評(píng)品種的上市后研究、參比制劑遴選等工作，從而為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。在一致性評(píng)價(jià)方面，《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，藥審中心完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（以補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)）1136件，較2019年增長103.22%。而截至今年6月底，已有569個(gè)品種通過或者視同通過一致性評(píng)價(jià)。（記者朱國旺 郭文培）

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