2022年4月12日，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)公示，智瓴生物自主研發的首款腫瘤浸潤淋巴細胞(TILs)新藥ZLT-001注射液已獲得受理，也是華南區首個TIL細胞新藥IND申請。

CDE受理公示圖

關于ZLT-001注射液

ZLT-001是一款針對實體腫瘤的免疫細胞藥物。該療法是通過從患者的腫瘤組織內分離出腫瘤浸潤淋巴細胞(TILs)，經過智瓴生物獨有的YoungTIL-Exp™技術平臺，采用時間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨特技術對TIL進行純化，增強TIL的活性與對實體腫瘤殺傷能力，并將數量擴增到十億甚至是百億級以上，回輸到患者體內實現快速、有效殺傷腫瘤細胞，控制腫瘤生長的目的。

智瓴生物

智瓴生物成立于2016年，長期以臨床價值為導向，憑借自主研發技術，專注于工程化實體腫瘤浸潤淋巴細胞(TILs)創新藥的研發，獲得國家高新技術企業、廣州市“高精尖”企業，廣州市“未來獨角獸”創新企業，粵港澳大灣區生物醫藥50強企業等榮譽。

ZLT-001注射液作為智瓴生物原型細胞藥GTIL®管線體系的第一個藥物，率先完成IND申報，多個實體瘤臨床管線也在并行開發中。智瓴生物自主設計符合TIL細胞制備工藝的GMP細胞制備中心，質控中心和研發中心，配套國際一線水平儀器設備，滿足不同實體瘤的臨床試驗需求。

智瓴核心團隊由清華大學、昆士蘭大學、哈佛大學、美國貝勒醫學院(排名不分先后)等海內外知名研究院的院士、博士導師、教授和博士團隊組成，結合免疫學、納米醫學、臨床醫學，以醫學敏感性為指征，共建前沿交叉的工程平臺，推廣腫瘤建設性治療模式。

臨床優勢

智瓴團隊已完成了鼻咽癌、肝癌、宮頸癌等多個實體瘤臨床試驗，充分驗證了公司的TIL產品在臨床上的安全性和有效性，積累了極具規模的有效的臨床數據，以及大量核心專利。

技術布局

智瓴生物依托獨立創新的YoungTIL-Exp™和NanoE兩大技術平臺，走以臨床價值為導向的技術路徑，并非對國外技術的fast-follow;既規避了進口非標耗材帶來的“卡脖子”風險，也顯著降低了制備成本。公司已與清華大學、中科院、中科大(排名不分先后)等知名院所的團隊合作，開發基于TIL智能化平臺TILBOT™的新一代TIL產品，實現敏捷、高效、安全的生產部署。

智瓴生物將繼續加大研發平臺的投入力度，分步構建世界領先水平的AI高通量藥物篩選發現平臺、TME類器官數字孿生實驗室、生物芯片矩陣中心等擁有世界一流科學家的獨立知識產權的研發平臺;并與國內外知名CDMO企業合作，積極開展國內與國際臨床，擴大適應癥范圍，提升實體腫瘤客觀治愈率。

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