​靈北中國10月13日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予其在研藥物bexicaserin突破性治療藥物認定，用于治療發(fā)育性癲癇性腦病(DEE)相關(guān)的癲癇發(fā)作。

發(fā)育性癲癇性腦病是一組神經(jīng)發(fā)育性疾病，在兒童早期起病，以難治性癲癇發(fā)作和發(fā)育停滯或倒退為特征的異質(zhì)性嚴(yán)重癲癇綜合征。據(jù)統(tǒng)計，發(fā)育性癲癇性腦病的總體發(fā)病率已超過1/2000例活產(chǎn)兒，病死率為17%～50%，即便患兒有幸存活，往往也會遺留嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)殘疾，給家庭和社會造成沉重負擔(dān)，存在巨大的未滿足需求。

Bexicaserin是一種口服、具有中樞活性的新型5-羥色胺2C(5-HT2C)受體激動劑，同時避免5-HT2B和5-HT2A亞型的活性，這一特性旨在降低心血管風(fēng)險。該藥物還被美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予突破性療法認定，用于治療與 DEE 相關(guān)的癲癇發(fā)作。

靈北亞洲藥物開發(fā)副總裁Karina Krøjer Søby表示："我們很榮幸bexicaserin獲得了CDE突破性治療藥物認定，這一重要里程碑印證了我們?yōu)閺V泛的DEE患者提供創(chuàng)新療法的潛力。靈北中國的藥物開發(fā)團隊將與各方緊密合作，結(jié)合靈北在腦部疾病領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗，全力支持全球3期臨床項目，推動該創(chuàng)新藥物早日惠及中國的發(fā)育性癲癇性腦病患者。”

靈北中國(內(nèi)地與香港)總經(jīng)理張一帆表示：“Bexicaserin被納入CDE突破性治療藥物名單，是靈北在中國發(fā)展歷程中的重要里程碑之一，彰顯了我們致力于解決DEE患者的迫切需求。這一認可將更加堅定我們將創(chuàng)新的神經(jīng)科學(xué)解決方案帶到中國的承諾，與合作伙伴攜手促進腦部健康，改善患者及其家人的生活。“

聲明

Bexicaserin為研發(fā)中的藥物，尚未在任何國家和地區(qū)獲批上市

Bexicaserin為Longboard Pharmaceuticals公司的在研藥物。2024年10月14日，靈北制藥宣布戰(zhàn)略收購Longboard Pharmaceuticals，雙方已達成收購協(xié)議。

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