11月3日，頭部能量源醫美器械企業半島醫療透露，公司旗下第三代超聲炮——“半島大超炮”(聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準：20253092193)獲得第三類醫療器械注冊證，成為國內首個獲得“三類證”的超聲醫美器械。

上述注冊證顯示，半島大超炮適用于：產品在醫療機構中使用，利用聚焦超聲熱效應作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。

據國家藥監局標管中心牽頭組織研究編制的《美容用途超聲器械分類界定指導原則》(以下簡稱“指導原則”)，利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性以達到改善皮膚彈性、減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。

上述“指導原則”于2023年11月23日公開征求意見。半島大超炮正是該“指導原則”下的首個三類超聲醫美器械。

據了解，三類器械是最高管理規格的醫療器械，其臨床取證要求極其嚴格，需要長時間做大量臨床試驗驗證設備的安全有效性。這也意味著，持有“三類證”的醫療器械不管是安全性還是效果，都經過了權威認證。

半島醫療方面透露，半島大超炮注冊項目自2021年1月立項，歷經注冊檢驗、臨床試驗等環節，最終于今年9月正式獲批，其安全性和效果的確定性得到了充分論證。半島醫療聯合中國人民解放軍總醫院第七醫學中心等權威三甲醫院，對大超炮開展了多次臨床研究，結果顯示，大超炮在改善面頸部皮膚松弛方面效果顯著，無一例嚴重不良事故，受試者隨訪滿意率超過90%。

“恭喜半島聚焦超聲皮膚治療儀成功斬獲國內首張超聲醫美 ‘三類證’!作為該項目主研單位，我們深感榮幸。這一成果為國內醫美行業增添了具有重要標志的新技術，也為國內超聲醫美市場規范化發展指明了方向。”中國整形美容協會新技術與新材料分會會長楊蓉婭表示，“醫美上游企業都應該在新技術的研發與創新中投入更多的技術力量，希望未來有更多的醫美企業能夠生產出更多適合醫美市場發展的、更加安全、高效的新技術產品。”

楊蓉婭補充道，聚焦超聲皮膚治療儀順利獲批 “三類證”，標志著這一新技術正式獲得權威層面的認可，有利于促進醫美行業的活力，衷心期盼未來能見證行業內更多此類突破性成果，持續助力醫美行業實現良性健康發展。

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