同時，全面提升藥品質量的時機已經初步具備，針對醫藥企業多、小、散、亂，且尚未形成以企業為中心的技術創新體系等突出問題也在逐步解決。2013年是明顯改觀的一年，2014年又將是再接再厲，延續突破的一年。

　　政策加碼仿制藥質量提升

　　2013年7月15日，國家食品藥品監督管理總局繼2月下發《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》后，正式公布了第一批(16個)和第二批(59個)共75個品種的仿制藥一致性評價品種名單和承擔參比制劑測定研究的藥檢機構。

　　這是為了全面落實《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的任務目標。“十二五”期間將全面提高仿制藥質量，要用5-10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

　　2013年是全面啟動仿制藥質量一致性評價的第一年，2014年將全面開展其他基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的制定。通過仿制藥質量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

　　專家指出，通過一致性評價手段來推動仿制藥的二次開發和再優化、再完善，是此項工作的核心。評價結果出臺后，仿制藥質量和效果優異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫保和各地的招標系統，不合格就退市。

　　同樣，新版GMP的推行也是提升藥品質量的另一個重要手段。

　　2013年1月，國家食品藥品監督管理局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的情況下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品生產質量管理規范。

　　根據新版GMP步驟規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，未能達標企業將被停產。2013年年底，紫光古漢發布公告稱，由于無法按期通過新版GMP要求等原因，其全資子公司衡陽制藥有限公司將于2013年12月底停產。

　　對于仿制藥一致性評價和新版GMP標準的推進，業內專家表示：“開展仿制藥一致性評價對于我們這樣一個仿制藥大國來說意義非凡，能大幅提高我國制藥行業的整體水平，夯實工業藥劑學的技術基礎，提高國產仿制藥的臨床有效性。只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業持續合規，才能有效提升中國藥品的質量。”

　　原研藥超國民待遇正在改變

　　2013年6月，葛蘭素史克(GSK)中國“行賄門”引發了整個醫藥行業的動蕩，行業潛規則不斷曝光，并先后卷入了禮來、阿斯利康、賽諾菲、雅培制藥、諾華、輝瑞等多家跨國藥企，引發了公安部的經濟犯罪立案調查、國家發改委藥價成本摸底、衛生計生委的“兩打兩建”等一系列的行業整頓行動。葛蘭素史克也在2013年年底調整了在中國市場的銷售策略和內部管理制度。

　　與此同時，此前備受爭議的原研藥超國民待遇問題也正在改變。

　　據了解，衛生計生委副主任孫志剛近日在2013年度藥品集中采購工作座談會上表示，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價格降不下來，國家將會把問題集中起來，統一由國家進行價格談判，甚至會統一定價。

　　在2013年部分省市的藥品招標采購文件中，也已取消了原研藥招標中的單獨競標資格，將原研藥與仿制藥放在同一個質量層次進行競標。業內人士表示，與國家發改委直接調低原研藥的最高零售價相比，部分省市招標采購中不再保留原研藥單獨一個質量層次的做法，或將加速原研藥的降價。

　　目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標，外企原研藥集體放棄了基藥市場。在山東和廣東兩大省份的基藥招標中，絕大多數進了2012版國家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。主要是這些省份基藥招標對價格的要求令外企難以接受。

　　2014年將是基藥招標大年，各省文件和增補目錄都會出臺，而現今一些省份已經公布的文件將對其他省份產生較大的影響，原研藥過去在質量層次上的優勢正在逐步降低。

　　國內創新藥集聚突破

　　據了解，“十二五”期間，中央財政計劃向國家重大新藥創制科技重大專項投資100億元，同時地方配套資金300億元，生物技術藥物、抗感染、心血管、消化系統和抗腫瘤藥物研發等是投入的重點。

　　截至2012年12月，重大新藥創制專項實施以來累計獲得新藥證書62件，其中1類新藥12個;臨床在研品種近400種，獲得199個臨床批件，完成104項Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。

　　2013上半年共有18個1.1類新藥獲批，其中帕拉米韋批準生產，其余17個獲臨床批件。同時，重大新藥創制專項支持的藥物大品種技術改造也進展順利。藥物大品種技術改造是指通過對納入我國基本用藥目錄中的藥物大品種進行技術改造，提高藥品質量和療效，明顯減少副作用。

　　據了解，除了正在進行中的重大新藥創制專項，另外還有數十個投資專項規劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制定，國家將從政策方面持續“給力”醫藥企業創新。

　　《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出：到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，企業研發投入強度顯著提高，骨干企業競爭力明顯增強。

　　從“十一五”國家重大新藥創制專項實施的情況來看，該專項獲得了一批新藥研發成果，而完成項目最好的是企業。因而“十二五”期間的國家專項扶持將轉向以企業為重點。

　　來自國家發改委高技術司新興產業處的信息顯示，在生物醫藥投資發展上，國家發改委和財政部啟動實施了新興產業計劃，設置141只創業投資基金，總規模達到了390億元，其中生物醫藥領域批復設置了28只創業投資基金，募集資金達73.6億元，目前已孵化一批創新企業。

　　展望2014年及未來我國醫藥產業發展，不斷增長的醫療需求將是中國醫藥行業持續增長的動力。

　　可以預見，基藥招標模式中質量和價格的雙重探索，將會推動醫藥企業建立規范的營銷模式;患者對高品質普藥的需求、醫療保險對高價藥品的限制、醫改政策對高品質普藥的推動，將給高品質普藥企業發展帶來良機。

　　同時，我國新藥研制將呈現欣欣向榮的局面。眾多站在國際科技與產業前沿的海歸人才和團隊，嘗試建立與世界頂級實驗室、創新中心的創新合作，借力推進新藥創制，將加速推動我國生物醫藥領域實現新突破。以恒瑞醫藥、哈藥股份為代表的新銳和老牌醫藥企業加大對創新藥的研發投入，國內將出現以企業為創新藥開發主體的局面。

　　此外，我國制藥企業的擴張活動以及產業的演變和升級將越來越多地體現出全球化的特點，合作研發也將越來越普遍。繼2002年諾和諾德在北京成立中國研發中心，羅氏、賽諾菲、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等跨國公司也紛紛在中國設立研發中心或擴大研發投資。國際醫藥產業鏈轉移和龐大的市場催生外企加大對中國的研發投資，也帶動了我國醫藥研發市場的快速增長，尤其是在國內成長市場和國際主流市場商業開發層面上，基于創新藥、仿創藥和首仿藥的合作將會愈來愈多，也愈來愈密切。