據(jù)了解，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在全球最暢銷的100個處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。

　　隨著各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用的增長，仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵。而專利藥到期浪潮的襲來，也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。

　　從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”;在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與國際先進水平接軌;在價格管理方面，首仿藥定價從優(yōu);在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

　　當下，各國政府都在控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用快速增長鼓勵仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預測市場規(guī)模2020年將達到200多億美元，未來10年復合增長率達到56%。

　　因此，對于我國企業(yè)而言，當下最主要的任務(wù)就是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機遇，取得比較優(yōu)勢。