近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。

　　盡管生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有助在各類疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，滿足日益增長(zhǎng)的病人的治病需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統(tǒng)缺陷等疾病領(lǐng)域，但中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)英文簡(jiǎn)寫：RDPAC主席卓永清認(rèn)為，藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場(chǎng)的準(zhǔn)入機(jī)制不利于生物制藥行業(yè)發(fā)展的良好勢(shì)頭。

　　中國(guó)目前缺乏針對(duì)生物類似物明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，不利于刺激企業(yè)創(chuàng)新。

　　目前，中國(guó)的醫(yī)藥審批政策不區(qū)分對(duì)待生物原研藥和類似藥，而一致以新藥準(zhǔn)入機(jī)制對(duì)待，卓認(rèn)為這將使得企業(yè)不愿意投入資金和精力進(jìn)行自主研發(fā)，而傾向于選擇模仿。

　　此外，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。而且，現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)生物藥的報(bào)銷非常有限，這制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥。

　　但是，據(jù)不愿透露姓名的與會(huì)中國(guó)政府官員表示，中國(guó)的藥物審批政策不區(qū)分原研藥和生物類似藥，可以在保障安全有效性的前提下，使患者以相對(duì)較低的代價(jià)獲得生物藥。