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生物醫藥代工 在上海“破冰”
2014/9/3 15:48:12 來源:中國產業發展研究網 【字體:大 中 小】【收藏本頁】【打印】【關閉】
核心提示:生物醫藥代工 在上海“破冰”德國制藥巨頭勃林格殷格翰昨天與百濟神州(北京)商務科技有限公司在上海簽署戰略合作協議,由勃林格殷格翰為百濟神州自主研發的免疫腫瘤新藥提供生物制藥生產的代工服務。這意味著生物醫藥代工正式在上海開放,而位于上海張江的勃林格殷格翰生物制藥基地則成為全國首個生物醫藥代工點。目前,全國80%以上的生物醫藥企業主要為國際制藥巨頭“打工”,自主研發新藥的成功率不足千分之一。新藥研發難,首先是“代工難”。在新藥走入產業化之前,找醫藥大公司代工是國際慣例。但按照目前國內的現行法規,藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式,藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。這就意味著國內醫藥企業必須自己搭建廠房,才能走完新藥的生產階段,這大大增加了新藥研發企業的成本。以抗體藥物為例,建立符合美歐標準的1000L規模生物反應器生產線,就需要約1億美元。
此次勃林格殷格翰與百濟神州的合作,突破了中國生物醫藥代工禁區。其實,勃林格殷格翰與百濟神州的小范圍合作已有18個月。此次雙方正式握手,首先投入研發的就是當下市場急需的單克隆抗體技術,該技術在腫瘤治療方面具有重大意義。目前在中國,單克隆抗體技術的研發道路并不順利,還不足以走進臨床,投入市場。百濟神州方面也表示,單克隆抗體生產工藝的研究是一個全新挑戰,他們希望通過與勃林格殷格翰的合作,發揮其在生物生產制藥領域的先進技術和豐富經驗,盡快取得突破。雙方計劃,單克隆抗體技術最快明年投入生產,經過測試后可能正式投入臨床試驗。
對于在中國開展生物醫藥“代工”,勃林格殷格翰也有自己的“日程表”。勃林格殷格翰執行董事會成員馮保和表示,此次建立生物醫藥制藥基地,中國相關監管部門給予了大力支持。勃林格殷格翰今后還會尋求更多的中國合作伙伴,在更大范圍推廣先進的制藥技術。
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