國家在醫藥行業準入、生產經營等方面都制定了一系列的法律、法規，以加強對藥品行業的監管。首先就是開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

　　另外，藥品生產企業需向食品藥品監督管理部門申請藥品注冊，經審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應藥品的生產車間通過GMP認證，方能組織生產銷售。藥品質量必須符合國家藥品標準或藥品注冊標準，生產過程需要滿足國家關于環境保護、安全生產的相關要求。

　　《藥品注冊管理辦法》規定，“仿制藥申請，是指生產SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。”即對于生物制品，SFDA特別規定新藥和仿制藥均按照新藥申請程序申報，這是為了加強對生物制品的監管，但也從客觀上提高了生物制藥行業的準入門檻。

　　近年來，國家以及企業對提高藥品質量都有了很大的認識，但是藥品質量問題還是時有發生，因此國家有關藥品注冊、醫藥生產、環境保護等部門還需要進一步加大對行業準入門檻的制定。