正在變化的研發(fā)格局對仿制藥的影響

　　●不同的藥物需要不同的生產(chǎn)能力和商業(yè)分銷能力

　　●”Firstinclass“新機(jī)制藥物的上市對現(xiàn)有市場規(guī)模影響明顯

　　●新的治療方法和疫苗可以滿足未滿足的臨床需求

　　●品牌藥的定價顯著影響了它們市場的準(zhǔn)入和滲透

　　●如果一個市場中沒有品牌要獲批，那么仿制藥將會全部獲批

　　HCV最新進(jìn)展

　　●最近上市的丙肝藥物將會完全顛覆原來的丙肝治療藥物市場

　　●為了保持競爭力，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一定要選擇那些最具市場潛力的品種進(jìn)行仿制，不要選錯了產(chǎn)品

　　●在現(xiàn)在的條件下進(jìn)行產(chǎn)品交易，參與的公司要有足夠的洞察力和市場適應(yīng)能力

　　HCV的全球流行趨勢及人口分布

　　目前丙肝的傳播途徑主要通過血液傳播，包括不潔的針頭、注射器以及吸食毒品等，有80%的感染者最終發(fā)展為慢性丙肝，其中有60%的慢性患者最終發(fā)展為肝硬化只能等待肝臟移植，另有15%~20%的感染者不治療而自然痊愈；從患者人群來看，男性患病的比例是女性的兩倍，55%的新感染者在25~44歲之間。目前已知的丙肝病毒包括了7個病毒基因型：其中60%的患者是1型，2型主要集中在地中海地區(qū)，3型在南亞地區(qū)，并且在靜脈注射毒品的人群中常見，4型患者主要在中東地區(qū)，5、6、7型都比較罕見，只有在一些特定的國家中才能見到。

　　部分國家的丙肝發(fā)病率

數(shù)據(jù)顯示，目前全球發(fā)病率最高的國家是埃及，目前全球每年新增病例350萬，每年死于丙肝的患者達(dá)35萬。鑒于目前丙肝或者的主要集中在發(fā)展中國家。

目前HCV的標(biāo)準(zhǔn)療法

　　利巴韋林和α-干擾素（Peg化）聯(lián)用，但是這兩種藥物都有明顯的副作用。也有患者采用干擾素單藥治療�；�因型1的患者治療時間為48周，每周注射藥物三次；基因型2和3的患者治療周期為24周，也是每周注射3次。50%的患者最終可以被治愈，治療結(jié)束后的6個月未檢測到HCV病毒。

　　HCV的治療花費(fèi)

HCV的治療變遷

　　●2011年：VICTRELIS（boceprevir）800mgTID+利巴韋林+α-干擾素

　　●適用于基因1型，初治或先前治療失敗的患者

　　這種療法縮短了治療的時間（縮短為24周或32周）

　　●能持續(xù)降低病毒載量

　　2011年：INCIVEK（telaprevir）750mgTID+利巴韋林+α-干擾素

　　●適用于基因1型，初治或無效，復(fù)發(fā)或部分反映的患者

　　●顯著縮短治療時間（12周）

　　●顯著提高了藥物的應(yīng)答率

　　2013年：OLYSIO（simeprevir）750mgTID+利巴韋林+α-干擾素

　　●適用于基因1型，初治或復(fù)發(fā)或伴有肝硬化的患者

　　●顯著縮短治療時間（12周）

　　2013：SOVALDI（sofosbuvir）400mg一天一次

　　●適用于基因1、3型，初治，復(fù)發(fā)或伴有肝硬化的患者

　　●顯著縮短治療時間（12周或24周）

　　2014：HARVONI（sofosbuvir+ledipasvir）一天一次

　　●將治療時間縮短到8周以內(nèi)

　　治愈率提高到90%

　　2014：OLYSIO+SOVALDI口服一天一次

　　●將治療時間縮短到8周以內(nèi)

　　●治愈率提高到90%

　　在研新藥的變化：

　　2014年10月，BMS撤回了HCV治療藥物DAKLINZA（daclatasvir）在美國的NDA申請，盡管之前已在歐洲和日本獲批；

　　2014年8月，Vertex中斷了INCIVEK在HCV適應(yīng)癥的開發(fā)及授權(quán)轉(zhuǎn)讓出了VX-135。

　　銷售預(yù)測

以上所涉藥品的專利到期時間

新療法的醫(yī)保覆蓋

　　●美國：

　　有35個州的新藥使用需要得到事先授權(quán)并且要對患者進(jìn)行肝功生化檢查

　　包括德克薩斯州、西弗吉尼亞州在內(nèi)的一些地區(qū)這些藥品沒有納入醫(yī)保

　　有些州要求患者治療之前的前三個月沒有吸毒和酗酒的記錄

　　有些州要求在無藥可治的情況下使用可以報銷

　　●英國：

　　剛開始英國的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價機(jī)構(gòu)NICE并不同意Sovaldi進(jìn)入NSH醫(yī)保目錄，但是NICE的做法還是比較開明的，評估了該藥可能對成千上萬的患者的健康帶來益處后，還會是認(rèn)為讓患者使用新藥是有價值的，能夠減少其他方面的醫(yī)療費(fèi)用。

　　●德國：我們還是會為患者提供醫(yī)保的，因?yàn)榍宄�患者體內(nèi)的病毒可以使其遠(yuǎn)離肝癌的風(fēng)險，雖然我們現(xiàn)在還不知道有多少人是因?yàn)镾ovaldi而躲過肝癌的。

　　●法國：在評估了新藥的治療效果以后，決定要和Gild好好談一談，讓他們給法國更低的銷售價格。

　　●澳大利亞：澳大利亞PBAC認(rèn)為現(xiàn)在Sovaldi的價格真的是太高了，國家無法支付全國25萬名患者的治療費(fèi)用，所以決定推遲數(shù)年直到藥品的價格降到合理范圍再將其納入醫(yī)保。

　　●巴西、印度和埃及：

　　在巴西、印度和埃及這些國家，這些昂貴的藥品的價格要便宜很多，在印度的價格僅是美國的1%，埃及政府為35萬名患者提供治療，每名患者12周的治療費(fèi)用僅為840美元。