近年來，針對中藥的上市后再評價研究越來越受到制藥企業的重視。隨著國家科技支撐“中藥上市后安全性監測與再評價標準規范的研究”及科技部重大專項關于中藥上市后再評價關鍵技術研究等相關工作逐步深入，一些中藥企業已經運用最先進的研究方法對已批準上市的中成藥在臨床應用中的療效、不良反應、用藥方案、復方藥物的配伍、中藥的長期效應及費用-效應比等是否符合安全、有效、經濟的原則作出科學的評價，促進臨床合理用藥。目前，中藥上市后再評價已經逐步開展，但依然面臨諸多問題。

　　中藥臨床療效的證據級別較低

　　目前，中成藥的使用不只是局限在中醫科室，甚至于在西醫的處方中更為常見。據報道，目前國內60%的中成藥處方是由西醫師開具的，部分西醫師使用中成藥只知對西醫的病，或者用西醫要學理論指導中成藥的應用，這勢必影響中成藥的療效，甚至會出現不應有的副作用。

　　一個不爭的現實是，中藥臨床療效的證據級別較低，大部分中成藥缺乏充分的臨床試驗研究，尤其是高級證據級別的臨床研究。證據的級別對中成藥的推廣使用有重要影響，分析發現，多數中成藥文獻的證據級別集中在“論點及評論、觀點兒”“病例報告”級別，相當數量是以醫家用藥經驗、驗方、病例集形式呈現，雖然也有一定數量的面向藥物療效的臨床研究，但設計均不嚴謹，具有隨意性，很難有科學的說服力。

　　多數中藥使用治則、治法或者中醫的證來表述適應證，雖然能給推廣帶來彈性，但在與化學藥物發生藥物臨床用藥競爭時需在藥物定位上多下功夫。

　　此外，從現有中成藥與化學藥物的臨床試驗特點兒來看，中成藥所進行的臨床試驗大多數屬于觀察性臨床試驗，這些試驗的目的集中在驗證藥物療效的有效性。而化學藥物近些年在循證醫學的指導下，臨床試驗不僅包括對藥物療效有效性的驗證，更集中在對藥物的干預時間、作用特征、收益風險比對和長期治療收益等多個方面，使得臨床對藥物的認知更全面、更系統，也增加了處方的確定性。

　　從更現實的臨床需求分析，現在的醫生絕大數是接受西方醫學教育的，在他們心目中，中藥的作用、價值和地位已經根深蒂固。中藥一旦成藥，就失去了中醫通過“望聞問切”來治療個體的本質屬性，這就與西藥相同了。既然與西藥本質相同，而且又多是由西醫開處方，那企業就有必要用西醫的觀念來進行藥效學研究及臨床試驗，產品上市后編寫的宣傳資料也要按照西醫能夠理解的專業語言傳播。

　　尋找一條合適的再評價之路

　　那么，中成藥如何更好的開展符合臨床需求的再評價，來為臨床用藥提供證據支撐呢？

　　首先，不良反應監測仍是上市后安全性監測的主要手段，包括自愿報告系統、處方事件監測、重點醫院監測、集中監測等。鑒于我國目前藥品使用信息管理系統及重要不良反應信息管理系統配套不完善，加之企業、醫院、患者各個環節不良反應自愿報告率低，相對可行的監測模式為多中心醫院集中監測，以對重點品種實施監測，及時發現未知或非預期的不良反應早期預警。

　　其次，有效性評價方面常用的評價方法包括隨機對照試驗（RCT）、Ⅳ期臨床試驗、循證醫學研究和生命質量評價。RCT設計對評價藥物的療效非常有用，但存在倫理、設計人為性及費用昂貴等問題；Ⅳ期臨床試驗側重于流行病學設計，是目前上市后有效性評價最常用的方法，但應在獲批的適應證范圍內進行；循證醫學研究是以國際公認的規范和標準建立療效評價體系，有利于中醫藥現代化和國際化；生命質量評價通過相關量表將療效和不同治療方案的經濟學指標進行評價。

　　第三，經濟學評價方面，伴隨著新醫改的推進，單獨開展或結合上市后臨床研究進行的經濟學評價工作越來越受到企業的重視，通過進行成本-效果/效用，利益/風險的評價，為藥品進入醫保目錄、基藥目錄及市場推廣提供強有力支撐。

　　第四，中西藥合用方面，結合最新的指導原則及用藥指南，聯合西藥并用西醫理解的手段進行臨床評價，提供大量有說服力的臨床和實驗室指標來說明機理和療效，可獲得業界專家的支持和醫生的認同。

　　另外，并不是所有的品種都適合開展上市后臨床再評價，需要區分領域和適應癥特點，找尋未被滿足的需求和中醫的治療優勢，如心腦血管疾病恢復期及后遺癥期、婦科炎癥、兒童用藥等。

　　上市后再評價需要各方“投入”

　　縱觀近年來在中成藥上市后臨床再評價方面活躍的企業及大品種，如以嶺藥業的通心絡、步長的腦心通和安徽濟人的疏風解毒膠囊等，其持續不斷的上市后臨床評價的開展，為藥品的療效、安全性、經濟學等提供了最新的、最科學的、符合醫學發展需求的權威數據，突出了中醫的特色優勢，也體現了藥品的臨床價值。

　　由于上市后再評價涉及多學科，需要大量的綜合性醫院和中醫醫院參與，多數中藥企業難以自身完成上市后再評價的研究工作，目前一些專業的CRO公司可以協助客戶很好地開展上市后再評價工作，這些專業性的CRO擁有豐富的再評價的經驗，大量臨床醫院的資源、良好的專家顧問團隊，能夠從項目方案的設計、會議的組織、項目的監查管理等提供專業周到的服務，可讓整個再評價達到理想的效果，我們剛才提到的疏風解毒膠囊就是由北京遠博醫藥CRO協助完成的臨床研究。

　　同時，通心絡等品種每年的臨床再評價工作投入的經費都非常高昂，要鼓勵更多的企業加入進來，需要政府在政策制定及項目經費支持方面予以適當鼓勵，同時對已開展臨床再評價工作且療效、安全性及經濟性方面有優勢的品種給于政策支持，形成良性循環。