8月18日，國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出了改革的主要目標、主要任務以及保障措施。

《意見》從4個方面改善了醫藥生物行業的環境。第一，注冊申請積壓的問題有望緩解，利于醫藥整體行業。新產品審批緩慢，是醫藥行業發展的嚴重制約因素，目前CFDA每年有8000多件藥品進行申報，而每年僅審評5000多件，積壓申請已超過19000多件，未來可能提速到每年完成審評12000件，預計需要3年多消化。

第二，加快創新藥審評審批，利好創新藥企。對創新藥實行特殊審評審批制度，尤其是：1.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥；2.列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品；3.轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥；4.使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。

第三，提高審批標準、推進質量一致性評價，利于優質仿制藥企。1.提高藥品審批標準，將仿制藥由現行“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，研發成本將有所上升，且不擁有新藥證書。2.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，有利于淘汰小企業、提升行業壁壘。

第四，開展藥品上市許可持有人制度試點，利好研發型、銷售型企業。按照我國的藥政規定，只有藥品生產企業，才享有藥品注冊文號的所有權，改革后研發型、銷售型也可以持有上市新藥許可。藥品上市許可持有人制度試點，是本次改革的重大亮點，這對海思科、億帆鑫富、譽衡藥業等以銷售見長、品種引進能力突出的企業是利好。