8月18日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出了改革的主要目標(biāo)、主要任務(wù)以及保障措施。

《意見》從4個(gè)方面改善了醫(yī)藥生物行業(yè)的環(huán)境。第一，注冊申請積壓的問題有望緩解，利于醫(yī)藥整體行業(yè)。新產(chǎn)品審批緩慢，是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重制約因素，目前CFDA每年有8000多件藥品進(jìn)行申報(bào)，而每年僅審評5000多件，積壓申請已超過19000多件，未來可能提速到每年完成審評12000件，預(yù)計(jì)需要3年多消化。

第二，加快創(chuàng)新藥審評審批，利好創(chuàng)新藥企。對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，尤其是：1.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；2.列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品；3.轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥；4.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

第三，提高審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)質(zhì)量一致性評價(jià)，利于優(yōu)質(zhì)仿制藥企。1.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將仿制藥由現(xiàn)行“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，研發(fā)成本將有所上升，且不擁有新藥證書。2.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，有利于淘汰小企業(yè)、提升行業(yè)壁壘。

第四，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，利好研發(fā)型、銷售型企業(yè)。按照我國的藥政規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)，才享有藥品注冊文號(hào)的所有權(quán)，改革后研發(fā)型、銷售型也可以持有上市新藥許可。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是本次改革的重大亮點(diǎn)，這對海思科、億帆鑫富、譽(yù)衡藥業(yè)等以銷售見長、品種引進(jìn)能力突出的企業(yè)是利好。