政策引導臍血儲存行業(yè)良性發(fā)展

　　1992年,全球首家臍帶血庫設立。1996年，衛(wèi)生部提出在全國設置10個臍帶血庫的規(guī)劃。同時成立了衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會、制定并頒布了《臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導規(guī)范》，嚴明了臍帶血庫的準入條件。

　　鑒于臍帶血庫在當時尚屬新生事物，從保護國家利益出發(fā)，同時又鼓勵民族醫(yī)療科技的發(fā)展，衛(wèi)生主管部門極具前瞻性的提出了“公自并存、以自養(yǎng)公”的模式，并允許“多渠道的籌集建設資金和運轉經費”。力求盡快促成我國臍血儲存行業(yè)的發(fā)展。

　　衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范》中規(guī)定，臍帶血造血干細胞治療技術適應癥包括白血病、骨髓增生異常綜合癥、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤、重癥再生障礙性貧血、重癥放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病等10余類。

　　截至目前，在國家衛(wèi)生主管部門的規(guī)劃指導下，已有7家臍血庫獲得《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》。分別是北京市臍血庫、廣東省臍血庫、山東省臍血庫、上海市臍血庫、四川省臍血庫、天津市臍血庫和浙江省臍血庫。

　　縱觀我國臍帶血儲存行業(yè)的發(fā)展，實際上是和國家衛(wèi)生主管機構的相關政策息息相關的。

　　歷經20年的發(fā)展，我國臍帶血庫行業(yè)累計自體儲存臍帶血近90萬份，接受公民捐贈臍血近10萬份，提供給臨床應用的臍帶血干細胞已超過4000份，很好地完成了國家設置臍帶血庫的規(guī)劃及目標，為下一步國家規(guī)范干細胞臨床應用提供了可靠的臍血儲備。

　　2016年1月5日，衛(wèi)計委下發(fā)了《關于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設置時間的通知》，肯定了現(xiàn)有7家臍帶血庫對臨床需求所起到的積極作用，決定在2020年以前，不再增設臍帶血庫。

　　國家衛(wèi)生主管部門通過頒布一系列行業(yè)政策，對臍血儲存這一專業(yè)性較強的行業(yè)始終堅持嚴格的規(guī)范和標準。國家出臺的前瞻性的政策，科學的保障了整個臍帶血存儲市場秩序規(guī)范，也保證了我國臍帶血行業(yè)的健康發(fā)展。

　　衛(wèi)生主管部門的態(tài)度，也激發(fā)了社會資本參與醫(yī)療發(fā)展的積極性。在市場經濟發(fā)展的現(xiàn)階段，臍帶血儲存行業(yè)越來越受到投資者的青睞。

　　南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業(yè)

　　近日，三胞集團旗下南京新百（600682）宣布：收購中國臍帶血庫企業(yè)集團中國境內所有資產及業(yè)務。資產包括北京、廣東、浙江和山東4家臍帶血庫，同時南京新百宣布收購山東省齊魯干細胞工程有限公司76%的股權，兩筆收購總價約110億元。

　　目前，中國境內有7家經衛(wèi)生部批準運行的臍帶血庫。南京新百一舉拿下其中的4家，成為中國最大的臍帶血存儲機構。

　　“臍帶血作為珍貴的造血干細胞來源，它的醫(yī)學價值是非常明顯的�！蹦暇┬掳俣�事長楊懷珍對記者介紹說。南京新百日前發(fā)布公告稱，收購中國最大的臍帶血存儲企業(yè)和山東省臍血庫。此舉將讓南京新百成為全球最大的臍帶血庫企業(yè)，從而進軍生物醫(yī)療產業(yè)�！澳壳耙磺卸荚诎凑照�常的程序推進，進展順利�！睏顟颜湔f。

　　臍帶血庫是一個高科技、高投入、回收期較長的行業(yè)。在國家政策及行業(yè)有序發(fā)展的宏觀背景下，南京新百將依托于中國臍帶血庫企業(yè)集團的平臺，整合與共享各自的資源、渠道，統(tǒng)一質量標準，快速形成規(guī)模化優(yōu)勢，推動臍帶血采集及臨床移植標準化進程的建立。這代表了我國干細胞產業(yè)集團搭建的產學研平臺，實現(xiàn)了科技資源由分散到集聚，由科技優(yōu)秀向實現(xiàn)生產力的重大轉變。

　　楊懷珍表示，隨著健康中國戰(zhàn)略的實施和政策扶持，臍帶血行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景和全新的成長空間。新的機遇面臨著新的挑戰(zhàn)，不論運營臍血庫的公司股權結構如何變化，整合之后的北京市臍血庫、廣東省臍血庫、浙江省臍血庫和山東省臍血庫作為臍血市場正規(guī)軍，將在衛(wèi)生部門的指導下，繼續(xù)為我國干細胞的臨床應用提供更為可靠的臍血儲備，更為安全、有效的干細胞醫(yī)療服務，堅持高標準運營，致力于干細胞的研發(fā)和應用領域的拓展，踐行企業(yè)公民責任。

　　專家肯定臍帶血儲存意義

　　世界上第一例臍帶血成功移植的手術是在1988年，到現(xiàn)在的20多年間，全世界以臍帶血來源的干細胞進行移植的臨床案例逐年增加。

　　同時，自上世紀90年代全球第一家臍血庫成立以來，世界范圍內已建立臍血庫近300家，公共臍帶血庫54家，自體臍帶血庫233家，臍帶血儲存量已經達到372萬份，其中家庭庫存量為307萬份，公共庫65萬份。

　　“作為醫(yī)生，我不反對自體存儲臍血。在治療時，如果臨床有病人自體存儲臍血，我一定會選擇利用其進行治療�！蔽覈�著名造血干細胞移植專��、中國工程院院士陸道培介紹說。

　　之前有一些人猶豫要不要留存臍帶血，對此，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴腫瘤中心主任邱錄貴教授表示，“臍帶血肯定是有用的，不管是自己的也好，還是給別人用，都是有用的�！�

　　根據世界臍血庫聯(lián)盟相關統(tǒng)計：臍帶血的綜合使用比率超過1/10，遠優(yōu)于骨髓庫1/1000的使用率，截至2015年全世界臍血移植數量已超過40000例，臍帶血臨床應用案例逐年增長。截止到2015年3月，我國臍血應用例數已超過4000例。

　　“臍帶血移植已成為治療再生障礙性貧血、白血病等血液和免疫疾病的有效治療方法�！卑不帐×⑨t(yī)院副院長孫自敏在接受采訪時說。就在去年的6月份，這家醫(yī)院還為一位25歲的急性非淋巴白血病的患者移植臍帶血，目前患者早已康復出院重返工作崗位。

　　2015年,復旦大學附屬兒科醫(yī)院已經使用臍帶血造血干細胞進行了16例移植治療，其中14例是用于治療免疫系統(tǒng)缺陷疾病。該院血液科主任翟曉文教授表示，造血干細胞能夠對免疫系統(tǒng)進行重建，臍帶血造血干細胞較半相合和非親緣的骨髓血對比，植活率和成功率并不低。同時臍帶血的配型成功率更高，移植后的排異反應更低。另外針對單基因缺陷的發(fā)病病因，采取臍帶血造血干細胞移植來糾正基因缺陷是首選。

　　據悉，我國有500萬血液病患者正在等待造血干細胞的移植，且每年以4萬的數字在增長，其中一半是兒童，每年僅有約0.03%的患者能有幸得到造血干細胞的治療�！澳殠а獛斓慕ㄔO，無論從哪個角度來說，都是一件造福子孫后代和人類醫(yī)學的好事�！蹦暇┬掳俣�事長楊懷珍說。

　　儲存臍血的6個問答

　　自從臍帶血臨床應用以來，圍繞存儲臍帶血“有用沒用、儲存是否安全”等質疑之聲從未停歇。記者梳理了關于臍帶血存儲、應用等方面的6個問題，采訪了北京市臍帶血造血干細胞庫業(yè)務負責人鄧鉞女士。

　　1、儲存臍帶血有沒有實際用途？

　　臍帶血，是產婦生產時胎兒娩出斷臍后從臍靜脈中提取的殘留在臍帶和胎盤中的血液。臍帶血中富含造血干細胞，具有重建血液和免疫系統(tǒng)的功能，儲存臍帶血本質是儲存造血干細胞。臍帶血作為造血干細胞的三大來源之一，具備采集方便、對被采集者不會造成傷害、臨床應用及時、移植后排斥率低且程度較輕等優(yōu)勢。

　　臍帶血除了治療血液系統(tǒng)疾病以外，還可治療免疫系統(tǒng)、遺傳代謝性及先天性疾病等。在世界范圍內，臍血已經應用于治療80多種疾病。

　　在我國衛(wèi)生部頒發(fā)的《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范》中規(guī)定，臍帶血造血干細胞治療技術適應癥包括白血病、骨髓增生異常綜合癥、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤、重癥再生障礙性貧血、重癥放射病、骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病等10余類。

　　2、臍帶血能存多久？

　　目前正規(guī)臍帶血庫的技術完全達到國際標準。以北京市臍血庫為例，一份臍帶血從采集運輸、制備、檢測、到最終的存儲，可謂層層關卡，流程嚴苛。不僅采用國際最先進的儀器、試劑和耗材，還通過了ISO9001質量體系認證以及臍血儲存行業(yè)的國際最高認證——美國血庫協(xié)會AABB認證。同時，每年臍血庫還要接受北京市衛(wèi)計委監(jiān)督與不定期的抽檢。

　　臍帶血最終將被保存在-196℃深低溫的液氮罐中，處于休眠狀態(tài)。對于臍帶血在液氮中可永久保存的理論已得到醫(yī)學界的廣泛認同。2011年，發(fā)表在blood雜志上的一篇研究報告顯示，美國科學家就發(fā)現(xiàn)人體臍帶血冷凍23.5年后，活性依然很高。

　　2012年，北京市臍血庫一份凍存長達14年的臍帶血造血干細胞成功救治一名49歲的白血病患者，刷新了北京市臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應用記錄。這份凍存了14年的臍帶血生命力依然旺盛，移植前復蘇活性檢測高達96.14%。

　　2015年3月,在廣東省臍血庫一份凍存15年的臍血成功救治了一名11歲急性髓細胞白血病女孩。臍血復蘇活性高達94.2%。在刷新了廣東省臍血庫凍存時間最長的臍帶血臨床應用記錄的同時，也成為國內凍存臍帶血年限臨床應用之最。

　　3、有自存臍帶血救治白血病的成功案例嗎？

　　從醫(yī)學理論分析，白血病的發(fā)病原因有先天性和后天性兩種，如患者半歲至1歲間發(fā)病，臨床醫(yī)生會考慮先天遺傳因素導致，而自體臍帶血不能糾正自身基因缺陷，不能用于先天性白血病的治療；后天因素導致的白血病，完全可以使用自體臍帶血移植進行治療。在對白血病發(fā)病機制的研究中表明，其發(fā)病原因多與后天因素有關，英國醫(yī)學雜志《柳葉刀》1997年Greaves發(fā)表《急性白血病的病因》一文，提到急性白血病的發(fā)病原因中，僅有5%與遺傳因素有關；人民衛(wèi)生出版社第13版的《實用內科學》在白血病的發(fā)病機制中說明，對大多數白血病而言，不是遺傳性疾病。從臨床治療實例看，美國《兒科學》雜志在2007年發(fā)表了美國伊利諾伊州“AdvocateHope兒童醫(yī)院及基督醫(yī)療中心”AmmarHayani博士的治療報告，Hayani博士為一位3歲的急性淋巴細胞白血病患者進行自體臍帶血移植，成功恢復造血功能。在國內，北京一位3個月診斷為白血病的患兒，通過自體儲存臍帶血排除先天性白血病后，于2013年7月使用自體臍帶血進行了移植，這也是我國目前為止年齡最小的自體臍帶血移植患者。

　　4、有遺傳病還能保存臍帶血嗎？

　　遺傳病是指完全或部分由遺傳因素決定的疾病。有些遺傳病需要在遺傳因素與環(huán)境因素的共同作用才能發(fā)病，對于這些遺傳病，使用自體臍帶血即使無法根治，也可起到緩解病情的作用。

　　臍帶血保留了個人最原始的遺傳信息，其出生后的任何重大疾病，均可通過與該遺傳信息進行比對，來推導疾病可能的發(fā)病原因，進而明確診斷和治療。因此，即使有遺傳病，自體臍帶血也是有保存價值的。

　　5、一份臍帶血中含有的造血干細胞數量太少，患者年齡大了是否夠用？

　　過去認為臍帶血的細胞數最重要，其實臍帶血配型是最關鍵的，如果配型6個點位全相合，其效果比骨髓、外周血移植恢復得還要快。

　　以北京市臍帶血造血干細胞庫所接收的臍血為例，其有核細胞數最低不低于2x108。這足以救治一個30公斤的患者。而北京庫平均凍前有核細胞總數已達到8.15×108，理論上可以滿足100公斤的患者自體移植使用。

　　從北京市臍血庫統(tǒng)計的臍血應用患者體重分布顯示，體重超過100斤的患者占近50%，其中體重最大患者95公斤。

　　6、自存臍帶血性價比、使用概率高嗎？

　　據了解，我國7家正規(guī)的臍帶血庫自存臍血收費金額大概在2萬元左右，分為臍帶血檢測費用和保管費，合同簽署的時間為18年至22年不等。

　　另據了解每個在正規(guī)臍血庫自體儲存臍帶血的寶寶都會獲贈一份臍帶血儲存醫(yī)療保險，其中最高可報銷30萬元臍帶血造血干細胞移植費，可以大大緩解家庭的醫(yī)療負擔。

　　自存臍帶血應報以為健康購買保險的角度和理念來看待，是家庭健康管理意識提升的體現(xiàn)。

　　結語

　　干細胞是一種具有自我復制能力的多潛能細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，醫(yī)學界稱之為"萬用細胞"。在一定的條件下，可以對病變、衰老、損傷的組織器官進行修復或替代，是醫(yī)學領域治療多種疑難雜癥的主要原料和手段。

　　以往孕婦分娩中常被視為廢棄物的臍帶血，因其富含造血干細胞，成為繼骨髓和外周血后的第三大造血干細胞來源，臍帶血造血干細胞移植技術逐漸得到全世界的認可，也越來越受到醫(yī)學界和社會的重視。

　　1月5日，國家衛(wèi)計委網站正式發(fā)布《關于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設置時間的通知》及其解讀。宣布了未來將籌建國家級公益性臍帶血庫，為臨床、科研提供支撐。國家級公益性臍血庫的籌建，表明了衛(wèi)生主管部門對于臍血存儲行業(yè)的認可和重視。

　　隨著科學技術和臨床科研的不斷突破，在不久的將來，小小的臍帶血造血干細胞將會給人類健康帶來巨大的福祉！