體外診斷經(jīng)歷了從實驗生物學(xué)到分子生物學(xué)的轉(zhuǎn)變，在生化診斷領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展已經(jīng)非常成熟，而在分子診斷領(lǐng)域，基因芯片、PCR、第三代測序等技術(shù)百花齊放，分子診斷技術(shù)的不斷涌現(xiàn)引領(lǐng)著體外診斷整個行業(yè)的發(fā)展。
在體外診斷的四個細(xì)分領(lǐng)域中，分子診斷行業(yè)增長最快，近幾年的年增長率都能維持在20%左右，行業(yè)目前正處于成長期。2015年分子診斷行業(yè)市場規(guī)模約為50.56億元，分子診斷市場占體外診斷市場比例也從2010年的10%增長至16%左右，而我國生化診斷市場規(guī)模占比則逐年下降，從2010年的27%下降至2015年的19%。

我國體外診斷試劑主要品種市場份額

　　隨著中國醫(yī)療改革的深入，人們健康意識的日益加強和檢測技術(shù)的日益改進(jìn)，中國市場將會進(jìn)一步加快擴大步伐。中國經(jīng)濟(jì)和政府的醫(yī)療開支依然維持在較低水平，對醫(yī)療診斷消耗產(chǎn)生了較大影響。

　　在國內(nèi)，診斷技術(shù)的進(jìn)步和高端消費者的增加將推動分子診斷試劑及其他相關(guān)試劑的市場需求。憑借高性價比和本土優(yōu)勢，中國分子診斷企業(yè)打破國外品牌壟斷局面指日可待。

　　分子診斷觸角延伸，應(yīng)用領(lǐng)域拓展至多種疾病、多項領(lǐng)域。分子診斷產(chǎn)品應(yīng)用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷領(lǐng)域占到70%以上，體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機構(gòu)及微生物快速檢測市場也有應(yīng)用。由于分子診斷試劑的便利和速度優(yōu)勢，該技術(shù)未來可擴展至牲畜的檢驗檢疫、邊防海關(guān)的檢驗檢疫等領(lǐng)域。分子診斷推動精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。利用分子診斷技術(shù)檢測不同患者基因突變的種類從而制定個體化治療方案，能避免藥物的誤用和濫用，真正做到精準(zhǔn)醫(yī)療。

我國分子診斷細(xì)分市場應(yīng)用格局

　　隨著技術(shù)的進(jìn)一步成熟，在未來，分子診斷將大放異彩，其新增投資規(guī)模也會進(jìn)一步增大。

2010-2014年我國分子診斷行業(yè)新增投資規(guī)模

　　由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感染性作出評估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

　　分子診斷技術(shù)檢測可根據(jù)不同患者基因突變的種類而制定個體化治療方案，能避免藥物的濫用和誤用，實現(xiàn)真正的精準(zhǔn)醫(yī)療，作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，分子診斷行業(yè)的發(fā)展受到國家政策的扶持。

　　隨著診斷技術(shù)的進(jìn)步，分子診斷觸角不斷延伸，應(yīng)用領(lǐng)域拓展至多種疾病，不僅在傳統(tǒng)的腫瘤、感染、遺傳等臨床疾病中被廣泛應(yīng)用，未來分子診斷技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域有望擴展至牲畜的檢驗檢疫、邊防海關(guān)的檢驗檢疫等領(lǐng)域。高端消費者人群的不斷擴容，也將推動分子診斷產(chǎn)品市場需求增長。

　　在市場的驅(qū)動下，目前國內(nèi)大大小小的企業(yè)紛紛加入分子診斷市場爭奪戰(zhàn)，達(dá)安基因、深圳華大、上海之江、科華生物、北京博奧等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國內(nèi)企業(yè)的分子診斷產(chǎn)品供給能力將會有所改善。

　　國內(nèi)分子診斷行業(yè)處于起步階段，市場呈現(xiàn)“小而散”的特點，初步形成了“2+X”的競爭格局，而全球分子診斷市場行業(yè)卻很集中，大部分的市場都集中在美國。未來隨著中國“2+X”的市場格局逐漸穩(wěn)固，憑借高性價比和本土優(yōu)勢，中國分子診斷企業(yè)將有望打破國外品牌壟斷局面，實現(xiàn)進(jìn)口替代。

　　分子診斷雖然占體外診斷市場較小，但近年來發(fā)展勢頭兇猛，在全球分子診斷市場上，中國市場表現(xiàn)尤為亮眼，在消費升級、技術(shù)進(jìn)步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動下，中國分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。

　　在精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長的姿態(tài)，預(yù)計，未來五年行業(yè)復(fù)合增速可達(dá)20%左右，至2020年中國分子診斷市場規(guī)模將會突破125億元。

2016-2020年中國分子診斷市場規(guī)模預(yù)測