1、主要進口國的有關進口政策

　　醫療器械行業屬于需要特殊監管的行業， 大部分國家對醫療器械產品的市場準入有嚴格的監管規定，其相關進口政策也主要體現在取得相應的產品注冊或認證。例如美國要求取得 FDA 注冊，歐盟國家要求通過 CE 產品認證，亞洲、非洲、南美等大部分國家都要求進口的醫療器械產品取得相應的產品注冊或認證。報告期內，發行人產品主要進口國的相關進口政策如下：

　　（1）德國、意大利等歐洲國家

　　德國、意大利等歐洲國家執行通用于歐盟的進口政策，對醫療器械產品，除需在進口國衛生監管部門進行產品注冊外，沒有特殊的貿易保護政策。在德國，意大利等歐洲國家衛生監管部門注冊需要提供產品的 CE 證書、說明書、維修手冊、產品標簽等資料文件。

　　歐盟國家執行的規范醫療器械行業的法規主要為《醫療器械指令（Medical DevicesDirective 93/42/EEC）》。在歐盟，醫療器械被分為 I 類、 IIa/IIb 類和 III 類三種類別進行管理。其中 I 類屬于低風險性醫療器械， IIa 和 IIb 類屬于中度風險性醫療器械， III 類屬于高度風險性醫療器械。

不同類型的醫療器械產品的認證步驟

資料來源：公開資料整理

　　（2）美國

　　根據美國的相關規定， 所有在美國本土銷售的醫療器械產品都必須取得 FDA 注冊。發行人目前有多款產品通過 FDA 注冊。FDA 根據不同風險等級將醫療器械產品分為三類進行管理和注冊， 其中 I 類屬于低風險產品， II 類屬于中等風險產品， III 類屬于高風險產品。不同風險類別的產品審查方式也不同。

發行人主要產品在 FDA 的注冊流程

資料來源：公開資料整理

　　（3）其他國家

　　不同國家對醫療器械產品的準入條件、注冊時長和程序存在一定差異，一般要求取得本國衛生監管部門的相應注冊。如俄羅斯要求醫療器械產品須在俄羅斯衛生監管部門進行產品注冊，除需要求提供 CE 認證， ISO 認證等一系列文件之外，該國還要求產品通過當地醫院的試用評測，產品注冊時間較長，一般需要 2-3 年時間完成注冊。巴西亦要求醫療器械產品須在巴西衛生監管部門進行注冊，并且產品注冊時間較長，進入門檻較高。

　　2、貿易摩擦對產品進口的影響

　　全球主要的醫療器械進口國已加入世界貿易組織（WTO）或與我國簽訂有互利貿易協定。在相關貿易協定的框架下，主要進口國政府對發行人出口的產品無特殊貿易限制，但國際政治事件可能會直接或間接影響出口企業在海外市場的銷售情況。

　　3、進口國同類產品的競爭格局

　　進口國醫療器械市場中，通用電氣醫療、飛利浦、西門子醫療等國外先進醫用超聲診斷設備企業，憑借其技術先發優勢、品牌形象、質量特點及強大的市場營銷能力占據了較大的市場份額。隨著我國醫療器械企業自主創新能力的不斷加強，國際影響力的不斷擴大，國產醫療器械企業在全球，尤其是發展中國家市場中憑借高性價比的優勢取得了一席之地，出口金額持續增長。