醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

醫(yī)藥制造業(yè)分類

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　　1、行業(yè)主管部門

　　我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門為國務(wù)院下轄的5 個部門，其在醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理職能分別為：

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　　1）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　受益于人類健康意識的加強(qiáng)，人口老齡化趨勢明顯，以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，近些年來，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了持續(xù)的增長。根據(jù)統(tǒng)計，2005-2014 年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模從5,988 億美元增長至10,272 億美元，按不變匯率計算，復(fù)合增長率為6.18%。預(yù)測到2018 年，全球醫(yī)藥市場的規(guī)模將達(dá)到1.3 萬億美元。

2005-2014 年全球醫(yī)藥市場規(guī)模

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　　從2012 年開始，全球共有600 多種專利藥將陸續(xù)到期。受專利藥集中到期以及近期美國、歐洲五國（德國、法國、意大利、英國和西班牙）、日本等發(fā)達(dá)國家緊縮財政支出，增加使用廣普藥物等因素影響，發(fā)達(dá)國家藥品銷售收入增幅放緩。與發(fā)達(dá)國家相反，隨著居民收入增長、人口增加，有效醫(yī)藥消費需求增長，包括中國在內(nèi)的新興市場醫(yī)藥銷售規(guī)模保持了較高的增長幅度。根據(jù)IMS Health的預(yù)測，2014-2018 年，按不變匯率計算，美國的醫(yī)藥銷售規(guī)模復(fù)合增長率為5-8%，中國為10-13%；預(yù)計到2018 年中國藥品支出將達(dá)1,150 億-1,850 億美元。

　　2）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

　　（1）市場規(guī)模持續(xù)增長

　　過去的10 多年來，我國醫(yī)藥工業(yè)保持著較為快速的增長。據(jù)統(tǒng)計，2003-2014 年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由3,013 億元增長至25,798 億元，復(fù)合增長率達(dá)到22.05%，高于GDP 的增長幅度。根據(jù)統(tǒng)計，2011 年至2015 年，我國醫(yī)藥行業(yè)銷售收入復(fù)合增長率為15.3%，2015 年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為26,703 億元，同比增長9%，利潤總額2,749 億元，同比增長率為12.3%，與上年同期增長率基本保持一致。我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入和利潤總額均超過同期GDP 的增長幅度，保持增長。

2011-2015 年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入及增幅

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　　根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2005 年，我國超65 歲的人口為10,055 萬人，占總?cè)丝诘谋壤?.69%，到2015 年，超過65 歲的人口上升至14,386 萬人，占總?cè)丝诒壤�達(dá)到10.47%。隨著我國人口的老齡化以及居民支付能力的不斷提高，我國人民對健康需求的增加將繼續(xù)驅(qū)動我國醫(yī)藥市場規(guī)模的增長。據(jù)中國老齡事業(yè)發(fā)展基金會的報告稱，到2020 年，老年人口將達(dá)2.48 億，老齡化水平將達(dá)17.17%。預(yù)計到2050 年，60 歲以上老年人占比將達(dá)31%。

2005-2015 我國超過65 歲人口變化情況

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　　（2）重點領(lǐng)域藥品市場將進(jìn)一步提升

　　隨著我國人口的老齡化、人類活動對居住環(huán)境的影響以及生活方式的轉(zhuǎn)變、生活壓力的增加，神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管系統(tǒng)疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病以及腫瘤等慢性非傳染性疾病發(fā)病率呈持續(xù)上升和年輕化趨勢。

　　受限抗令以及《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理辦法》等政策實施的影響，抗感染藥物市場份額顯著下降。根據(jù)南方所的統(tǒng)計，2014-2015 年城市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥品中全身用抗感染藥物市場份額由21.66%下降至18.02%。與之相反，神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)以及抗腫瘤用藥市場份額增長較快。

　　2011 年10 月，衛(wèi)生部等十部門聯(lián)合制定了《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃指出，鑒于近年我國心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病爆發(fā)且呈年輕化趨勢，十二五期間要重點開展心腦血管疾病、惡性腫瘤、精神神經(jīng)疾病等慢性疾病防、診、治的基礎(chǔ)研究，建立心腦血管疾病、惡性腫瘤、精神神經(jīng)疾病等重點疾病的流行病學(xué)研究。

　　2016 年12 月27 日，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》（國發(fā)[2016]77號），規(guī)劃指出，加強(qiáng)重大疾病防治，開展血壓血糖升高、血脂異常、超重肥胖等慢性病高危人群的患病風(fēng)險評估和干預(yù)指導(dǎo)，健全死因監(jiān)測、腫瘤登記報告和慢性病與營養(yǎng)監(jiān)測制度；強(qiáng)化精神疾病防治，加強(qiáng)嚴(yán)重精神障礙患者報告登記、服務(wù)管理和救治救助；加強(qiáng)重大傳染病防治，降低全人群乙肝病毒感染率，加強(qiáng)艾滋病檢測、干預(yù)和隨訪，加大一般就診者肺結(jié)核發(fā)現(xiàn)力度等。未來幾年，精神神經(jīng)疾病、心腦血管疾病、腫瘤類以及肌肉骨骼類系統(tǒng)藥物市場增長速度預(yù)期將高于醫(yī)藥市場平均增長速度。

　　（3）并購重組頻繁，行業(yè)集中度增加

　　根據(jù)《關(guān)于加快推進(jìn)重點行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見》（工信部聯(lián)產(chǎn)業(yè)〔2013〕16 號），國家將通過推進(jìn)企業(yè)兼并重組推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。在醫(yī)藥行業(yè)，到2015 年，前100 家企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20 家企業(yè)所占市場份額達(dá)到80%，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、原料藥和制劑企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。鼓勵同類產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢企業(yè)兼并其他企業(yè)，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計和分析，按可比標(biāo)準(zhǔn)計算，2015 年中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)整體主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到6,131 億元，同比增長5.3%，2011-2015 年的復(fù)合增長率為7.2%。行業(yè)競爭激烈的同時產(chǎn)業(yè)集中度也顯著提升，2015 年規(guī)模超過100 億元的百強(qiáng)企業(yè)達(dá)到了16 個，較2014 年增加了5個。根據(jù)統(tǒng)計，2009 年醫(yī)藥行業(yè)公告了17 起并購重組事件，2016年共有325 起并購重組事件。醫(yī)藥行業(yè)并購重組行為頻繁。

2009-2016 醫(yī)藥行業(yè)并購重組活動數(shù)量

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　　（4）專利藥集中到期以及仿制藥質(zhì)量一致性評價開展，國內(nèi)仿制藥面臨重

　　大機(jī)遇從2012 年開始，全球?qū)⒂?00 余種專利藥陸續(xù)到期，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代。我國是仿制藥大國，已經(jīng)具備了較高的工業(yè)水準(zhǔn)和研發(fā)實力。專利藥陸續(xù)到期，給國內(nèi)仿制藥市場制造了巨大的機(jī)會。相比于專利藥，仿制藥在研發(fā)成本及審批流程上都具有較大優(yōu)勢，因此銷售價格相對較低，也更容易獲得。隨著專利藥的到期和仿制藥的不斷出現(xiàn)，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模將快速膨脹。

　　2013 年2 月，CFDA 印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的通知》，正式啟動評價工作。2016 年3 月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對具體工作提出指導(dǎo)意見。通過對比仿制藥與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上的一致性，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥質(zhì)量整體水平的提升。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價的全面展開，以及由此導(dǎo)致的仿制藥質(zhì)量的大幅提升，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模將快速增長。