（1）生化診斷試劑市場應用情況

　　生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷試劑主要是針對血常規、尿常規、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

　　臨床生化診斷試劑是與生化分析儀結合起來使用，用于診斷人體相關的臨床生化指標，使用的是化學、酶學、免疫學等相關技術原理。通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的光學信號，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。

　　生物診斷是及可以分為血常規、腎常規、肝功能、尿常規等等。

　　（2）生化診斷試劑市場發展規模

　　生化診斷一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等醫院的常規項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。

　　生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。 經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的 細分領域 ，整體技術水平已基本達到國際同期水平。

　　2015年中國臨床生化診斷產品市場規模約為61億元，行業整體增速已經出現了下滑，預計未來將以 6%-8%的增速增長。

　　（3）生化診斷試劑市場企業格局

　　我國生物診斷行業主要企業有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等。

　　（4）生化診斷試劑市場發展趨勢

　　隨著我國人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提升與技術進步等種種因素，近年來生化診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，國內生化診斷行業在試劑、儀器及系統整合等方面均取得了不少進展。未來幾年，健康產業將對信息學、數據庫和低成本的健康服務產生巨大的需求，技術的進步將會使生化診斷行業始終處于疾病管理、控制的重要位置。

　　在國家對新醫改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫院發展加快，物美價廉的產品將受重視，同時大城市的三甲醫院對高端診斷產品的需求也在不斷提升，國內企業開始尋求開發本土化的高端生化診斷產品，以滿足市場的需求。目前我國從事生化診斷產業的企業主要為診斷試劑生產廠商，由于多數產品應用時需要與檢測儀器配套使用，為了進一步提升與國際領先企業的競爭實力，國內少數領先企業越來越傾向于自主開發檢測儀器。國家政策也在重點鼓勵與發展高端檢測儀器的國產化，比如全自動化學發光免疫分析一體化儀器、自動化微生物檢測系統，從而大幅度降低我國臨床診斷方面的費用。

　　未來生化診斷行業的重要發展方向將是突破生化診斷儀器設備和試劑的重大關鍵技術，研制擁有自主知識產權的創新產品和具有國際競爭力的優質產品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料等方面提升行業競爭力和國家競爭力，提高國產生化診斷試劑產品在高端市場上的占有率。

　　近年來，我國生化診斷市場保持穩定增長，預計到2020年我國生化診斷市場規模達到95億元，市場增長率保持7%左右。