一、生物醫藥外包定義和服務范圍

　　1、外包行業已滲透到藥物全生命周期

　　醫藥合同外包是指醫藥企業通過引入第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分，并承擔相應業務投資風險。近年來，隨著新藥研發的不斷深入，醫藥企業同時面臨研發成本攀升、專利懸崖壓力、監管政策趨嚴以及藥品降價壓力等一系列問題，因此從藥物的篩選和研發、臨床試驗、委托生產代加工、注冊審批乃至市場銷售的全業務環節，已漸漸由新興研發、生產甚至于銷售的專業服務廠商提供相關的配套服務，透過利潤共享與風險共擔的理念，漸漸形成了一個完整的產業價值鏈。醫藥外包組織應運而生，目前其服務范圍涵蓋藥物生命周期的各個主要階段，主要包括合同研發（CRO）、定制生產(CMO)、合同銷售（CSO）等。

不同階段醫藥外包在藥物生命周期中的所處位置

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　　2、CRO行業主要服務范圍

　　CRO是指通過合同形式向制藥企業提供涉及藥物研發各個領域的服務內容來獲得商業報酬的一類學術性/商業性研究機構。主要服務內容包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術服務。從不同服務階段劃分，CRO業務主要包括臨床前CRO和臨床CRO兩部分臨床前 CRO：主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，主要包括新藥發現、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等；

　　臨床CRO：主要針對臨床試驗階段的研究提供服務，主要涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等。

　　CRO源于上世紀80年代美國，作為醫藥產業鏈社會化分工的產物，CRO憑借自身專業、高效的業務模式，大大縮短了新藥項目的研發周期，降低研發活動的風險。目前覆蓋領域及相關服務已經涵蓋了研發服務的整個過程，成為整個醫藥產業鏈中不可缺少的一部分。

CRO主要服務范圍及內容

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　　3、多重因素制約新藥研發，CRO應運而生

　　當前，受靶點開發難度增加、分子結構日益復雜、安全性要求以及監管壓力加大等多種因素影響，創新藥的研發成本急劇攀升，平均開發一個新藥的成本已由上世紀90年代的10億美元上升至本世紀第一個十年的26億美元。預計未來新藥的研發成本仍會進一步提高。與此同時，新藥研發整體成功率也在逐漸下滑：以臨床到審批階段為例，臨床1期和II期的研發成功率已由12%和25%分別下降至4%和12%；III期和審批階段成功率也出現不同程度下滑。新藥研發成本不斷攀升和新藥項目研發成功率下降促使制藥公司不斷改變研發策略，加大研發外包力度。

不同時期新藥研發成本（$,百萬美元）

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藥物研發效率明顯下降

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　　另一方面，隨著個性化治療、精準醫療模式在行業的滲透不斷加深，上市新藥中出現重磅藥物的概率不斷降低。據德勤對全球12家大型上市生物制藥公司調查分析，企業在研藥物的平均預期銷售額不斷減少，平均預期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。研發成本攀升、平均預期銷售額減少等因素也使得制藥企業研發投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業的研發投資回報率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。因此，為了為了應對新藥開發上面臨的各種壓力，制藥公司更傾向于開放合作研發模式，因而越來越依賴與醫藥外包公司合作，充分利用外部資源。

2010-17年12家在研藥物平均預期銷售（$,M美元）

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大型制藥公司2010-2017年研發投資回報率

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　　CRO行業正是通過承接新藥項目研發中的部分環節，使得新藥研發風險在整個產業鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時CRO企業憑借自身專業高效的項目執行，能夠有效地縮短新藥研發周期，提升整體研發效率。以臨床試驗環節為例：作為新藥研發中開支最大的環節部分，臨床試驗的開展涉及試驗方案設計、臨床醫療機構選擇、病人招募入組、臨床監察及數據統計分析等諸多專業事務，CRO的參與介入可以使得整體臨床研究時間縮短30%左右，為創新藥商業化贏得寶貴時間。

新藥研發各環節費用比例

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臨床試驗執行時間對比（周）

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　　4、未來CRO市場發展的驅動因素

　　未來幾年，全球新藥研發支出和在研新藥項目預計仍將保持增長態勢：經過了08年金融危機帶來的短期波動，全球新藥研發支出整體呈現穩步增長勢頭，特別近幾年隨著基礎前沿學科不斷取得進展、針對新型藥物（ADC、PD-1等）及新型治療技術（CAR-T等）各大制藥公司紛紛加大研發投入，預計從2016年至2022年，全球新藥研發投入將從1500億增至1800多億，復合增速約為2.4%。與此相對應的是全球在研新藥管線數不斷豐富：研發項目數已由2013年約1.05萬個增至2017年的近1.5萬個（截止17.1），新藥研發支出的增長和在研新藥項目的不斷增多將直接使得CRO行業從中受益。

2008年-2022年全球新藥研發總支出（$,bn）及增速

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全球在研新藥研發管線規模（2001-2017年1月）

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　　此外，專利懸崖帶來的銷售壓力和研發主體結構的改變也有利于CRO市場滲透率的提升：據調查統計，2012-2017年間，共有1330億美元專利藥市場份額被侵蝕，其中包括一批重磅品種。同時預計在2018-2022年里，仍將有高達820億美元專利藥市場被侵蝕。在新藥研發主體上，中小型制藥公司占據越來越高的比重：從2013年-2017年，小型制藥公司（研發管線數不超2個）數量已由1475家增加至2200多家，占所在群體比重也由53.7%提升至56.4%，小型制藥企業囿于自身資金及可調用資源等因素制約，相比大型企業傾向于更加靈活開放的研發策略，外包業務比重相對更高。

全球藥物因專利到期造成的銷售損失額（$,bn）

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小型制藥公司占研發公司規模比重

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