諾華腫瘤口服小分子ALK抑制劑塞瑞替尼膠囊在中國獲批新適應癥，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，入局一線治療。

ASCEND-8臨床研究中，塞瑞替尼450 mg每日一次隨餐給藥方式療效得到提升: 最長隨訪時間已經(jīng)超過25個月，中位PFS仍未達到，客觀緩解率(ORR)達到78%。

贊可達是首個進入中國的二代ALK抑制劑，滿足此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的迫切需求。

2020年5月28日，北京訊 —— 諾華腫瘤(中國)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準諾華腫瘤口服小分子ALK抑制劑塞瑞替尼膠囊 (商品名：贊可達) ，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。自此，塞瑞替尼再添一新適應癥，入局ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療，為醫(yī)生提供了新選擇，為患者帶來切實獲益。

近年來，肺癌在中國的發(fā)病率及死亡率位均列惡性腫瘤的第一位，高達85%以上的肺癌為非小細胞肺癌[1]，其中的ALK陽性患者占NSCLC患者的3%-7%，在亞裔非吸煙的年輕人群中較為常見，被診斷時大都已處于疾病晚期。不過，ALK重排是一個重要的驅(qū)動基因，攜帶ALK重排的患者可從靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制劑治療中獲益。塞瑞替尼作為首個進入中國的二代ALK抑制劑，首次獲批適應癥針對此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

本次適應癥獲批是基于ASCEND系列研究[2][3] ，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究結(jié)果奠定了塞瑞替尼在中國一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4臨床研究中，塞瑞替尼采用750 mg空腹給藥的用藥方式，一線治療獲得的中位無進展生存期(PFS)為16.6個月，亞洲人群獲得無進展生存期(PFS)為26.3個月。而在ASCEND-8臨床研究中，塞瑞替尼450 mg隨餐的給藥方式下療效得到了大幅度提升[4]。目前，最長隨訪時間已經(jīng)超過25個月，中位PFS仍未達到。同時，450mg隨餐給藥方式的客觀緩解率(ORR)達到78%。 在塞瑞替尼450mg隨餐劑量下，藥物的安全性和治療依從性得到了顯著提升，相對劑量強度從83.7%提高到100%，同時，藥物的藥物經(jīng)濟學也得到了大幅度的提升[5]。相信塞瑞替尼以450mg隨餐劑量獲批了更為廣泛的適應癥，將為醫(yī)生治療肺癌帶來新的武器，為患者帶來更多希望與獲益。

塞瑞替尼于2018年5月在中國大陸獲批上市，針對接受過克唑替尼治療后進展或?qū)�克唑替尼不耐受�? ALK陽性的NSCLC患者提供安全有效的治療以及顯著的臨床獲益。同年10月，進入國家醫(yī)保目錄，2019年5月中國婦女發(fā)展基金會發(fā)起并開展“諾愛患者援助-贊可達慈善援助項目”，幫助肺癌患者持續(xù)獲得規(guī)范化治療，減輕患者治療過程中的經(jīng)濟負擔，幫助更多的患者改善其生存期和生活質(zhì)量。該項目由瑞士諾華公司無償提供捐贈藥品。

目前塞瑞替尼已經(jīng)在美國、歐盟、加拿大和日本等全球多個國家和地區(qū)批準上市。同時，諾華在肺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品管線日益強大，如BRAF抑制劑達拉非尼，MEK抑制劑曲美替尼，C-MET抑制劑卡馬替尼(INC280)，以及IL-1β抑制劑Canakinumab (ACZ885)等藥物，并在中國大陸開展多個臨床研究，囊括多種機制，將能夠覆蓋不同的疾病亞型，相信必將在不久的將來為患者帶來更多全面獲益。

聲明：

本資料中涉及的信息僅供參考，非推廣目的，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進展，不構(gòu)成對任何藥物的商業(yè)推廣或?qū)υ\療方案的推薦。

本文提及的部分藥物和/或適應癥尚未在中國獲批，相關(guān)臨床研究可能缺乏中國患者的數(shù)據(jù)。

本文提及的部分藥物產(chǎn)品請參考該產(chǎn)品說明書

參考資料：

[1]《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范(2018 年版)》

[2]Soria JC, Tan DS, Chiari R, et al. Lancet. 2017;389(10072):917-929.

[3]Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367

[4]Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367

[5]Cho BC, et al. J Thorac Oncol. 2017 Sep;12(9):1357-1367