“堅(jiān)守科創(chuàng)板定位,不斷增強(qiáng)科創(chuàng)板的包容性、承載力、覆蓋面,以科創(chuàng)板建設(shè)為龍頭,帶動(dòng)資本市場全面深化改革措施”在上交所落實(shí)落地。具體而言,企業(yè)如果同時(shí)滿足3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)或者滿足5項(xiàng)例外條款中的任意一項(xiàng),即可認(rèn)為具有科創(chuàng)屬性,鼓勵(lì)其在科創(chuàng)板上市。“3+5”指標(biāo)體系中,第4項(xiàng)例外指標(biāo)強(qiáng)調(diào)發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù),實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新,這對于正處在高速變革期的中國醫(yī)藥界,尤其是面臨仿制藥一致性評價(jià)、國家藥品集中采購政策沖擊的本土醫(yī)藥企業(yè)意義重大。

“3+5”指標(biāo)體系推動(dòng)藥企上市新篇章

此前,科創(chuàng)板一直被作為創(chuàng)新藥研發(fā)藥企上市的資本紅利,但伴隨著科創(chuàng)屬性“3+5”指標(biāo)體系的推出,科創(chuàng)板對醫(yī)藥創(chuàng)新的定義正在加速迭代升級,專注高質(zhì)、高端藥品的漸進(jìn)式創(chuàng)新本土藥企未來也會(huì)成為科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)的主流。

上交所官網(wǎng)顯示,上交所受理的成都苑東生物制藥股份有限公司(簡稱“苑東生物”)科創(chuàng)板首發(fā)上市申請即將于6月10日上會(huì)。苑東生物最新招股書顯示,苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的高新技術(shù)企業(yè),以化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù),已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力,并已布局生物藥領(lǐng)域。因此,公司主營業(yè)務(wù)屬于《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》所界定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的高端化學(xué)藥領(lǐng)域,符合科創(chuàng)板的行業(yè)定位;從“3+5”指標(biāo)體系看,苑東生物論證了同時(shí)滿足3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)且滿足5項(xiàng)例外條款中的3項(xiàng),符合科創(chuàng)屬性指標(biāo)要求。

苑東生物堅(jiān)持“仿創(chuàng)”結(jié)合,以高端仿制藥為基礎(chǔ)、以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)、以大分子生物藥謀發(fā)展,堅(jiān)持以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向。目前,公司已成功實(shí)現(xiàn)20個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和14個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,已擁有2個(gè)“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”,3個(gè)在產(chǎn)國內(nèi)首仿產(chǎn)品,4個(gè)通過一致性評價(jià)產(chǎn)品,其中2個(gè)首家通過一致性評價(jià)。產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域。

注重創(chuàng)新研發(fā) 深耕高端化學(xué)藥品領(lǐng)域

2020年2月25日,中共中央、國務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中,明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評,通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代。

對本土藥企而言打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥,把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體,是更加可行的漸進(jìn)創(chuàng)新道路,以一致性評價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng)新藥研發(fā)對于中國制藥產(chǎn)業(yè)同等重要,都需要政策和資本支持攻堅(jiān)技術(shù)科技難題。

苑東生物定位于高端化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)與生產(chǎn),多年來一直堅(jiān)持自主創(chuàng)新,并保持持續(xù)的高研發(fā)投入。2017-2019年,每年研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入的平均比例超過16%,而同期可比公司僅為7.68%。。

持續(xù)高研發(fā)投入讓苑東生物取得了突出的研發(fā)成果。截至2020年3月31日,苑東生物已累計(jì)擁有國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利73項(xiàng),其中國際授權(quán)發(fā)明專利13項(xiàng);累計(jì)承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制、省級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)等省部級項(xiàng)目40余項(xiàng),其中該公司自主研發(fā)的枸櫞酸咖啡因注射液產(chǎn)業(yè)化、富馬酸比索洛爾國際標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目納入了“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”。

此外,其在研產(chǎn)品也十分豐富,公開數(shù)據(jù)顯示,苑東生物目前在研產(chǎn)品46個(gè),其中1類新藥7個(gè)(包括2個(gè)1類新藥處于臨床試驗(yàn)階段,2個(gè)1類生物藥),2個(gè)2類新藥處于臨床試驗(yàn)階段,硫酸氫氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評。

借助資本市場做大做強(qiáng)

本次新冠疫情的發(fā)生,讓世界各國都更加意識到生物醫(yī)藥的本土化高技術(shù)發(fā)展對國民健康戰(zhàn)略的重要性和緊迫性。科創(chuàng)板明確“3+5”的科創(chuàng)屬性標(biāo)準(zhǔn),無疑對具有技術(shù)創(chuàng)新性企業(yè)借助資本市場之力,走上快速發(fā)展、做大做強(qiáng)之路

當(dāng)下中國藥企的發(fā)展實(shí)際是由兩個(gè)輪子在驅(qū)動(dòng),一個(gè)是創(chuàng)新,一個(gè)是資本。而高品質(zhì)、高端藥品、創(chuàng)新藥的發(fā)展更需要?jiǎng)?chuàng)新和資本的助力,同時(shí)也需要高端專業(yè)技術(shù)人才的助力,才能真正實(shí)現(xiàn)向高質(zhì)量發(fā)展。

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