原研藥掌握核心技術(shù)，質(zhì)量、安全性和療效可靠，仿制藥難以復(fù)制

一項在法國進行的調(diào)查指出，只有11%的人認為仿制藥和原研藥完全一樣，24%的人則認為仿制藥缺乏療效，而拒絕使用仿制藥的患者比例高達26%。與此相對的是，原研藥擁有來自市場和時間的驗證。

2018年，上海市食品藥品檢驗所在《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》發(fā)表論文，研究人員分別對阿斯利康(AstraZeneca)旗下的原研藥比卡魯胺(bicalutamide)及其仿制藥進行了質(zhì)量比對，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：仿制藥的雜質(zhì)含量均高于原研藥，即仿制藥的生產(chǎn)質(zhì)量低于原研藥;仿制藥的安全性、有效性普遍低于原研藥;仿制藥的藥物溶解度與原研藥不完全一致。這些都說明仿制藥無法完全達到原研藥對人體的療效。

因此，很多患者和醫(yī)生對原研藥的忠誠度更高。羅氏的貝伐珠單抗(Avastin)是世界上第一種抗腫瘤血管生成藥物，在2004年被FDA批準治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，至今已有16年的歷史，這種持續(xù)的信任積累和患者的親身驗證是仿制藥難以在短期內(nèi)復(fù)制的。而這一藥物最初由基因泰克(Genentech)研發(fā)，后來羅氏以468億美元收購基因泰克后將該藥物并入其腫瘤管線。后續(xù)，羅氏又沿用這一方法分別收購了賽諾根制藥、星火治療(Spark Therapeutics)等企業(yè)，并獲得了相應(yīng)的原研藥。

原研藥憑借創(chuàng)新領(lǐng)先可帶來出色銷售業(yè)績

被譽為“世界藥王”的艾伯維旗下的修美樂(Humira)，在2012-2019年期間一直占據(jù)世界最暢銷藥品年度排行榜的第1名，僅在2019年全球銷售額就接近200億美元。雖然近年來原研藥平均研發(fā)成本不斷走高，但業(yè)界普遍的統(tǒng)計都認為，這個數(shù)字集中在10-20億美元之間。由此可見，原研藥研發(fā)雖不易，但成功后的回報更能打動這些制藥巨頭。

此外，制藥巨頭還有并購這條捷徑可走。例如，賽諾根制藥被羅氏收購前的上一產(chǎn)品，前列腺癌新藥ARN-509(阿帕他胺/Erleada)便在2013年以10億美元出售給強生(Johnson & Johnson)，并最終成功上市。

原研藥專利保護期可延長，即便到期仍有發(fā)展空間

在原研藥與仿制藥的競爭中，專利保護期是最關(guān)鍵的影響因素之一。但藥企會通過和解協(xié)議的形式，延長原研藥專利保護。如艾伯維的修美樂在美國市場核心專利保護在2016年12月就已經(jīng)到期，但通過與安進(Amgen)、三星Bioepis的談判，艾伯維成功將對手仿制藥上市時間延遲至2023年。之后即便專利到期，EvaluatePharma預(yù)測修美樂在2024年仍將有141.9億美元的銷售額。

從以上例子可看出，雖然原研藥面對著仿制藥集體圍攻的激烈競爭，但自身獨特優(yōu)勢仍然得到醫(yī)生患者乃至業(yè)界的充分認可。這也導(dǎo)致近年來科技創(chuàng)新熱潮中，類似艾爾建、賽諾根制藥、阿瑞這樣在某一領(lǐng)域擁有特長的創(chuàng)新型藥企持續(xù)高速發(fā)展。