德博爾合作伙伴致辭

從90年代的小作坊、只能生產(chǎn)一種原料藥粗品，到如今，成為全球領先的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)專家型企業(yè)，全球最大的胰酶供應商，國內(nèi)第一家通過歐盟GMP認證的生物酶原料藥企業(yè)。至此，德博爾的產(chǎn)品已行銷30多國，開啟了更廣闊的全球之旅。

歷經(jīng)27年，枝繁葉茂

1990年，張革(德博爾董事長兼總裁)于四川大學(原成都科技大學)生物化學專業(yè)畢業(yè)后，在德陽生化制藥廠任技術員、實驗室主任。第4年，由于改制，他接手企業(yè)，帶著幾名伙伴一起手工改造老舊廠房。1994年12月，四川省德陽市生化制品有限公司正式成立。

德博爾董事長兼總裁張革

沒想到剛創(chuàng)業(yè)不到一年，德博爾就遭遇了差點倒閉的危機。

“90年代初，國內(nèi)生物酶行業(yè)的質(zhì)量意識普遍不強，我們對酶的認識也還停留在‘酶的活性好就可以’的階段。”張革回憶道。1995年3月，創(chuàng)建不久的德陽市生化制品有限公司獲得了第一單生意，是出口日本市場的胰激肽原酶粗品，但因為產(chǎn)品的脂肪含量幾毫克的差距，遭到了退貨。“如果對方要求賠款，公司將直接倒閉，賠款額對當時企業(yè)來說簡直是天文數(shù)字。所幸的是，通過協(xié)調(diào)對方?jīng)]有讓我們賠款而是讓重新提供產(chǎn)品。”張革說。

“危”與“機”總是并存，這一課，奠定了德博爾產(chǎn)品高質(zhì)量的基因。此后27年的發(fā)展歷程中，德博爾始終堅持嚴苛的質(zhì)量標準，企業(yè)逐漸發(fā)展的枝繁葉茂。

如今，德博爾已具備10余種生物酶原料藥的生產(chǎn)資質(zhì)和能力，其中胰激肽原酶基本占領全球自由市場;胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等產(chǎn)品的市場占有率均達到30%以上;在全球市場中，德博爾是中國僅有的彈性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料藥供應商。

苦練“內(nèi)功”，領銜行業(yè)

德博爾的發(fā)展歷史是一段艱苦“修煉”的成長史。

1997年，德博爾剛能保持企業(yè)正常運轉(zhuǎn)的時候，就與各大院校、科研院所開展密切的產(chǎn)學研合作。其中包括清華大學、中科院、四川大學、中國藥科大學等。使得德博爾的技術工藝能力達到行業(yè)領先。

2003年1月，為了進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，德博爾剛走向正規(guī)，便第一時間與技術、管理能力更先進的德國伙伴合資建設“德陽新諾賽制藥有限公司”。18年的合作中，德國伙伴定期到公司指導、監(jiān)管，將先進的質(zhì)量體系管理方法引進到德博爾，把德博爾的質(zhì)量體系管理能力提升到了國際頂尖水平。

在與歐盟市場開展業(yè)務的過程中，賽諾菲、諾華等眾多公司定期委派審計官對德博爾例行審計檢查。這些嚴格的審計也對德博爾的工藝技術進步提供了很多幫助。例如，2018年，德博爾與柏林化學的技術專家合作，共同解決了一項重要的生產(chǎn)技術問題，使產(chǎn)品品質(zhì)得到很大提升。

通過多年的積累和科學實踐，德博爾的產(chǎn)品質(zhì)量、管理能力等方面均領跑行業(yè)，建立了獨具特色的“全程酶活保護技術”。通過無損活化，精準喚醒酶原，運用全程酶活保護關鍵控制技術，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性。

出口歐盟，銷往30多國

眾所周知，歐盟GMP是國際上最嚴苛的藥品標準之一。20多年前，對于國內(nèi)生物酶原料藥企業(yè)來講，想要對標國際最嚴的歐盟GMP標準，可謂困難重重。

“我一貫的理念就是，別人不做的事只要我做了，我就把它做到最好，把一件事做到極致。”面對困難，張革只管設立目標找方法。

2005年，經(jīng)過多翻努力，德博爾順利成為國內(nèi)第一個通過歐盟GMP認證的生物酶原料藥企業(yè)。此后，又通過了中國GMP認證，如今已經(jīng)具備美國FDA、日本PMDA、韓國KFDA等質(zhì)量體系管理能力。

受益于20多年來對質(zhì)量的嚴苛要求，不遺余力的堅持創(chuàng)新和投入，德博爾與和諾華、賽諾菲、柏林化學、日醫(yī)工等全球優(yōu)秀制藥企業(yè)建立了長期的合作關系，產(chǎn)品出口歐美日韓20余年，行銷30多個國家。

然而，德博爾發(fā)展的腳步并未停歇。

據(jù)了解，德博爾在韓國MFDS的注冊已經(jīng)完成，申請日本PMDA的注冊資料已經(jīng)提交完畢，美國FDA認證有望2年之內(nèi)拿到，按FDA標準建設的新GMP車間，也正進入來試生產(chǎn)階段，位于成都溫江的德博爾(成都)生物科技有限公司預計10月份正式投入使用......

慶典現(xiàn)場嘉賓合影

談及未來，張革充滿信心，“德博爾今后將會是一個非常優(yōu)異的平臺，我們的GMP資質(zhì)齊全，技術成熟，管理嚴謹，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。我們也愿意以開放式的合作，和志同道合的朋友們一起做更多的事情，在全球醫(yī)藥高速增長的今天，不負時代，共贏未來!”

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