近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稱我國(guó)即將頒布新版的GMP規(guī)范即“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，新的規(guī)范里面增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等等的內(nèi)容，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，而此次新版的GMP規(guī)范將主要確保剛剛頒布的國(guó)家基本藥物目錄藥品的質(zhì)量安全。
   
    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，GMP準(zhǔn)則是各藥企生產(chǎn)藥品和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)第一次正式頒布藥品GMP準(zhǔn)則是在1988年，到了1992年，我國(guó)對(duì)GMP準(zhǔn)則進(jìn)行了第一次修訂，我國(guó)如今沿用的GMP準(zhǔn)則是1999年由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂的。   

    郭凡禮指出，GMP準(zhǔn)則對(duì)我過藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來極大的影響，它對(duì)規(guī)范藥企的行為以及提高藥品的質(zhì)量都起到了非常大的作用，但是，隨著近年來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特別是新醫(yī)改的提出，以前的準(zhǔn)則慢慢不適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的需要，所以修訂GMP準(zhǔn)則就勢(shì)在必行。   

    中投顧問研究總監(jiān)張硯霖認(rèn)為，近期才發(fā)布的國(guó)家基本藥物目錄是新醫(yī)改以來一項(xiàng)實(shí)質(zhì)性的配套措施，新醫(yī)改強(qiáng)調(diào)的“安全、有效、方便、價(jià)廉”的總體目標(biāo)之所以把“安全”放在第一位就顯示了國(guó)家對(duì)藥物質(zhì)量的重視，所以修改1999年的GMP規(guī)范就應(yīng)運(yùn)而生。 
  
    中投顧問發(fā)布的《2009-2012年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出，新的GMP準(zhǔn)則將在基本藥物的處方、工藝、藥性等方面進(jìn)行全面的把關(guān)，在新版GMP準(zhǔn)則發(fā)布之后，各藥企將對(duì)新版的標(biāo)準(zhǔn)分階段實(shí)施，以最終達(dá)到新醫(yī)改四個(gè)目標(biāo)的要求。