國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)出《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的醫(yī)療器械開(kāi)“綠燈”。根據(jù)《通知》要求，經(jīng)過(guò)確認(rèn)的第一類醫(yī)療器械，將在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作。  

        《通知》指出，本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在中國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批。

《通知》規(guī)定，應(yīng)急審批注冊(cè)受理后，應(yīng)標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并由專人負(fù)責(zé)。第一類器械在受理5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批工作；第二類在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，3日內(nèi)完成行政審批；第三類10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，3日內(nèi)完成行政審批。

對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，《通知》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

《通知》同時(shí)要求，對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，在3日內(nèi)，對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。