近日，由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會科學文獻出版社出版的《食品藥品安全與監管政策研究報告（2009）》在京正式發布。

2009年《食品與藥品藍皮書》指出，醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標準是保證醫療器械產品安全、有效的最基本的手段，因此加強醫療器械標準管理工作具有重要意義。

藍皮書指出，醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著我國醫療器械行業的飛速發展，公眾對于醫療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。

技術標準是保證醫療器械安全有效的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。本文在總結我國醫療器械技術標準現狀的基礎上，分析標準管理中存在的問題，并提出了進一步的建議。