依生生物的困難并不是因?yàn)楫a(chǎn)能不足，而是在醫(yī)藥生產(chǎn)的最后環(huán)節(jié)遭遇到了批簽發(fā)部門的“慢速度”。不止狂犬疫苗，在依生生物的銷毀記錄上，動輒上千萬元的產(chǎn)品都是因?yàn)樗幤放�簽發(fā)的“拖延癥”而報(bào)廢在倉庫中。

　　簽發(fā)遭遇“慢速度”

　　始建于1994年的依生生物是依生制藥的下屬公司，主要從事疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。1998年，公司生產(chǎn)出中國第一支人用純化狂犬病疫苗，掀起中國狂犬疫苗的純化技術(shù)革命。2003年，公司在中國首創(chuàng)凍干無佐劑人用狂犬病疫苗。這些技術(shù)突破為其擴(kuò)大規(guī)模、占領(lǐng)市場奠定了基礎(chǔ)。

　　目前，依生生物狂犬疫苗總生產(chǎn)規(guī)模已達(dá)到800萬人份/年，是中國狂犬疫苗生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一，依生君安牌狂犬疫苗的銷量在全國排第二位。

　　“可能很快市場上就看不到依生生物的狂犬疫苗了。”張譯說，因?yàn)楣�司的產(chǎn)品無法出售。

　　據(jù)了解，根據(jù)我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等相關(guān)法律規(guī)定，疫苗類醫(yī)藥制品生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品都需到國家藥監(jiān)局指定的中國食品藥品檢定研究院(簡稱藥檢院)檢驗(yàn)，獲得批簽發(fā)合格證明，才能上市銷售。

　　但是就是這個關(guān)鍵環(huán)節(jié)成為了疫苗行業(yè)很多企業(yè)面臨的最頭疼的“關(guān)節(jié)炎”。2013年底，依生生物向藥檢院申請了97萬人份狂犬疫苗的批簽發(fā)，但半年時間了，都沒有收到回復(fù)。而根據(jù)藥品批簽發(fā)規(guī)定，企業(yè)提出申請后，55日內(nèi)，主管部門就應(yīng)該對疫苗做出檢驗(yàn)結(jié)論，批簽發(fā)合格疫苗，監(jiān)督銷毀不合格產(chǎn)品。

　　事實(shí)上這已不是依生生物第一次面對這樣的問題。自2012年12月7日至2013年8月22日，依生生物共申請120批狂犬疫苗批簽發(fā)，只有三批疫苗接到了檢驗(yàn)結(jié)果通知，其他117批次疫苗直到2013年12月24日才收到。

　　“如果產(chǎn)品不合格，公司可以迅速做出整改，但產(chǎn)品沒有檢驗(yàn)結(jié)果，也不給合格批簽發(fā)，這讓企業(yè)很頭疼。”張譯說， 自從收到不予簽發(fā)通知，公司就每天都在和主管部門溝通，可是就沒有一個部門或者任何一個人給出答復(fù)。目前，企業(yè)已經(jīng)完全停產(chǎn)，如果在疫苗有效期內(nèi)，仍拿不到批簽發(fā)合格證，造成的損失將達(dá)到5億元。

　　本報(bào)記者從走訪的疫苗生產(chǎn)企業(yè)了解到，不僅依生生物一家面臨著批簽發(fā)的慢速度，行業(yè)多家公司都有過55天內(nèi)收不到批簽發(fā)通知的經(jīng)歷。