國家食品藥品監督管理總局令

　　第13號

　　《藥品經營質量管理規范》已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

　　局長畢井泉

　　2015年6月25日

　　藥品經營質量管理規范

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

　　第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

　　第三條藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

　　藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

　　第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章藥品批發的質量管理

　　第一節質量管理體系

　　第五條企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　第六條企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　第七條企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　第八條企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

　　第九條企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　第十條企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

　　第十二條企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

　　第二節組織機構與質量管理職責

　　第十三條企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

　　第十四條企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

　　第十五條企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

　　第十六條企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條質量管理部門應當履行以下職責：

　　（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

　　（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

　　（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

　　（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

　　（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

　　（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（八）負責假劣藥品的報告；

　　（九）負責藥品質量查詢；

　　（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

　　（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

　　（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

　　（十三）負責藥品召回的管理；

　　（十四）負責藥品不良反應的報告；

　　（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

　　（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

　　（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

　　（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

　　（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

　　第三節人員與培訓

　　第十八條企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十九條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

　　第二十條企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第二十一條企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　第二十二條企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

　　（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

　　（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

　　（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

　　經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

　　第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

　　第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

　　第二十五條企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

　　第二十六條培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第二十七條企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

　　第二十九條企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

　　第三十條質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。