美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示:

　　相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),2016年的用戶年費(fèi)和審評費(fèi)用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。

　　FDA針對小型企業(yè)有審評費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年?duì)I業(yè)額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過510途徑申請注冊,審評費(fèi)可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費(fèi)為65,347美元,僅約為一般PMA審評費(fèi)的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。