日前，國務院公布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確提出，至2018年實現按規定時限審批等藥審改革目標，同時，對臨床急需的創新藥則加快審評審批。

國家衛計委全國合理用藥監測系統專家孫忠實表示，這一文件從國家層面改革藥品審評審批制度，對藥企最為關注的藥品注冊申請積壓問題，明確了解決的時間表，這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

解決藥品“慢速度審批”

在我國，目前創新藥的審批速度較為緩慢。相關媒體報道，創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月。孫忠實說：“我國創新藥審批所花的時間，在全世界可能是最長的。”

與創新藥相比，在我國占據更大份額的仿制藥審批時間更長。據了解，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

慢速度的審批使藥品審批部門積壓件呈海量。2014年國家食藥監總局藥審中心接受新注冊申請8868個，比上年增加了1258個。去年完成了5261個注冊申請的技術審評，但由于接受任務量較上年增加了16.5%，所以待審任務積壓量進一步增加。目前食藥監部門在審的申請有21000個品種。

《意見》明確要求嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

創新藥將更快上市

《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。其中，新藥的認定由現行的“未曾在境內上市銷售的藥品”調整為“未在境內外上市銷售的藥品”，同時根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。

對仿制藥的認定，由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研

藥品質量和療效一致的藥品”。對改革前受理的藥品注冊申請，則繼續按照原規定進行審評審批。

《意見》明確提出，允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。

孫忠實表示，加快創新藥審評審批是《意見》的一大亮點。“《意見》對創新藥

實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。”

從注冊環節限制高價

根據《意見》，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

孫忠實指出，從申請注冊環節限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一

定的導向作用，能讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”。“此次藥審改革意見不同于以往只是由食品藥品監督總局部門發布，而是由國務院發布，并要求食品藥品監管總局會同發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、中

醫藥局等部門，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，通過多部門的共同推動，這不僅有效加快審批急需救命藥的速度，還真真切切將一些救命藥虛價給砍下來，讓患者在國內不用再花冤枉錢。”