醞釀了十余年之后，藥品審批改革終于啟動。

　　8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。

　　“文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上市許可等一系列配套制度的出臺。最終還將直接影響整個藥品行業的監管方式和監管模式的轉變。”清華大學法學院院長、國家食藥總局藥品監管法規司顧問王晨光在接受時代周報記者采訪時表示。他認為，《意見》的出臺將是中國藥品監管的又一轉折點。

　　《意見》一出，包括醫藥行業在內的各界均表示關注。業內普遍認為，此次藥審改革推行之后，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精；仿制藥企業在提高行業門檻后必將面臨嚴酷考驗，部分企業將被淘汰出局；而創新藥企將迎來研發、審批等多重利好，多年來終于等來曙光。

　　小仿制藥企或掛靠大企業

　　《意見》的直接后果就是仿制藥門檻提高。

　　《意見》提出，爭取在2016年底前消化完近2萬件的藥品審批積壓存量，到2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。王晨光透露，在這2萬件積壓的藥品審批中，有些仿制藥已不是按照原研藥仿制，而是按照再仿或其他仿制藥的標準，甚至三仿四仿。“這樣就離原研藥的標準越來越遠。因此首先要求自查，同時審評標準也提高。”王晨光說。

　　王晨光還透露，目前積壓的這2萬件藥品審批審評將按照新標準做，但具體的做法未定，并非一刀切。“原本沒按照這個標準的盡量達到，原申請也不是無效，而是要求補充材料。如果按原標準批，則可能規定要在多長時間內提高標準、提高質量，如果達不到標準就不要生產了。”

　　《意見》發布的一個月前，7月22日，國家食藥總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱“117號文”)；7月31日晚再發文《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(以下簡稱“140號文”)，提出了提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請等十條措施，被業內稱為“最嚴藥品評審令”。

　　“接連出臺的藥品審批改革文件，像多米諾骨牌，影響會逐漸顯現。”河南一家仿制藥企業的銷售人員告訴時代周報記者。

　　目前，中國已是全球第二大醫藥市場國家，據網易財經報道，國內仿制藥市場規模在今年或接近5000億元。

　　《意見》提出，將藥品分為新藥和仿制藥。對仿制藥的認定，由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。“此次政策的調整會令仿制藥的審評審批標準大大提高，從而進一步提高國產仿制藥質量，對創新藥的研發以及銷售會有較好的引導作用。”中歐商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南這樣對時代周報記者評價。

　　目前，我國有近5000家藥企，其中仿制藥企業占90%以上。根據食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。

　　一位不愿具名的廣東某大型藥企人士對時代周報記者稱：“研發新藥時間長，費用大，而且推廣上市成功率低，不如仿制藥成本低、風險小，資金回籠快。這是我國藥企扎堆仿制藥的根本原因。”

　　國內藥企研發新藥動力弱與舊審批制度息息相關。據該人士向時代周報記者透露，一種新藥的臨床審評時間常常要3-4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。如果再算上進入5年更新一次的醫保目錄，那就需要等待更長時間。“而新藥的專利保護期只有20年，這樣算下來，留給創新藥賺錢的時間只有5年了，誰還去生產創新藥呢？”

　　當然，時間成本的投入只是原因之一，創新藥研發更是一筆不小的開支。美國塔夫茨大學藥物開發研究中心的一項數據顯示，開發一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年，全球前十強藥企的研發投入占銷售額的比例達到17.8%，高達603.9億美元，相比之下，中國前十強藥企的研發投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。

　　對國內大量仿制藥企業而言，《意見》出臺不亞于一場海嘯，對仿制藥的質量標準提高，意味著仿制藥企的技術水平、制劑工藝、制藥設備及輔料等方面需要改進和提升，并且增加在一致性評價或生物等效實驗等方向的投入，這勢必會提升高質量仿制藥的成本。一些技術能力不足的企業更將面臨調整。

　　中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖在接受《人民日報》采訪時就透露，新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證2011年施行后，藥廠由原來的7000多家縮減到現在的4000多家。招標的進展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進，勢必壓縮中小企業未來的空間。

　　前述河北仿制藥企業銷售人員表示：“部分中小型藥企生產同質化嚴重，導致競爭激烈，藥品銷量不理想，利潤低。這樣的企業要在短時間增加成本內改進設備、提高工藝是很困難的，按照行業慣例，一般會‘掛靠’到大藥企合作求發展。”

　　蔡江南則認為，《意見》的出臺會讓仿制藥企業提高工藝水平，適應新的評審標準，有助于行業本身的發展。“過去仿制藥療效遭質疑主要是因為標準制定過低，現在多數企業要達到仿制藥的等效性標準并不是很困難。一部分藥企會淘汰出局，但數量不大，因為涉及地方稅收、就業的問題。對于仿制藥企業，做好研發、強化工藝才是最好的出路。”他說。

　　留給仿制藥的調整時間不多了。