突然落地的一紙通知，正式取消了試行14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。

　　2月16日，CFDA(國(guó)家食藥監(jiān)總局)通過(guò)官網(wǎng)宣布，依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消對(duì)中藥材GAP的認(rèn)證。

　　多名分析人士表示，現(xiàn)有的GAP認(rèn)證對(duì)中藥材規(guī)范化影響十分有限。在中藥材種植與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依舊存在多頭管理、分散經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象，與市場(chǎng)和企業(yè)之間的聯(lián)結(jié)仍舊較為松散。部分中藥材種植基地還未形成利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)模式。

　　與此同時(shí)，取消GAP認(rèn)證也意味著中藥材的源頭監(jiān)管趨嚴(yán)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為：“去年取消了大量的GMP證書(shū)還查處了銀杏葉、小牛血事件，這都證明中藥行業(yè)的監(jiān)管還會(huì)趨嚴(yán)，對(duì)中藥材各個(gè)環(huán)節(jié)的把控也會(huì)更加直接。只有監(jiān)管趨嚴(yán)了、市場(chǎng)規(guī)范了，中藥質(zhì)量才能提升。”

　　試行14年終取消

　　長(zhǎng)期以來(lái)，全國(guó)各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實(shí)原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。

　　在此背景下，2002年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，GAP認(rèn)證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程，鼓勵(lì)規(guī)范化、科學(xué)化種植。

　　“GAP認(rèn)證的出發(fā)點(diǎn)就是要把整個(gè)中藥的前端規(guī)范起來(lái)。但是很多種植基地的規(guī)則跟實(shí)際情況不太符合。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)告訴記者，中藥材種植基地是按照區(qū)域和品種來(lái)劃分的，國(guó)內(nèi)各個(gè)區(qū)域都有自身的特色，每個(gè)地方的特色藥材跟當(dāng)?shù)氐耐寥馈⒖諝獾榷季o密關(guān)聯(lián)。如果完全按照GAP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)，要做到水、光照、土壤、空氣等環(huán)節(jié)完全符合標(biāo)準(zhǔn)很有難度。

　　另外，相關(guān)企業(yè)要獲得GAP證書(shū)所需的成本也不小。作為云南麗江種植和銷售三七規(guī)模較大的企業(yè)，麗江康源生物副總經(jīng)理王春云向記者坦言，獲取GAP證書(shū)所需的資金雖然不多，但是要按照GAP的要求來(lái)設(shè)廠，因而認(rèn)證周期比較長(zhǎng)，維護(hù)成本也不低，“我們辦了兩年多才拿到證。”

　　“不僅如此，種植的風(fēng)險(xiǎn)也很大，受天氣、自然災(zāi)害這些人力不可抗拒的因素影響。現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)都是部分自己種植、部門(mén)交給有條件的農(nóng)戶種植。因?yàn)槟芰Ψ秶�是有限的。”王春云表示�?/p>

　　根據(jù)中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認(rèn)證從2004年至2014年6月，共有152個(gè)基地通過(guò)了中藥材GAP認(rèn)證。2015年，CFDA又通過(guò)了24個(gè)中藥材GAP認(rèn)證。在資本市場(chǎng)上，包括同仁堂(600085.SH)、云南白藥(000538.SZ)、康美藥業(yè)(600518.SH)、以嶺藥業(yè)(002603.SZ)在內(nèi)的大多數(shù)A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

　　“GAP在行業(yè)內(nèi)比較普及，但是消費(fèi)者并不知情，招標(biāo)和消費(fèi)的過(guò)程中GAP的優(yōu)勢(shì)也沒(méi)體現(xiàn)出來(lái)。國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)中90%的中藥材還是野外的和散戶生產(chǎn)的，所以GAP生產(chǎn)的中藥材在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)壓力很大。”史立臣進(jìn)一步說(shuō)道。