國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局近日就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，取消強(qiáng)制企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司指出，由于現(xiàn)行有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國(guó)辦近日印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》中落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對(duì)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

　　草案刪除或修改了涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”，企業(yè)對(duì)無(wú)法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢。

　　草案還對(duì)要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容進(jìn)行刪除或修改，將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

　　據(jù)了解，2008年4月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外宣布建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)藥品的電子監(jiān)管。所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)中為其驗(yàn)明正身。

　　對(duì)這樣一套監(jiān)管系統(tǒng)，業(yè)內(nèi)有兩種不同看法。一派認(rèn)為加強(qiáng)監(jiān)管是保障藥品安全的好事；另一派則認(rèn)為，藥品企業(yè)已經(jīng)有了防偽標(biāo)識(shí)，電子監(jiān)管碼完全是重復(fù)建設(shè)。盡管在藥品電子監(jiān)管碼推行的這8年間，不斷有藥品零售企業(yè)對(duì)這一制度提出異議，這一制度還是推行了下來(lái)。