國家食品藥品監(jiān)管總局近日就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》向社會公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，取消強制企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局法制司指出，由于現(xiàn)行有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦近日印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。

　　草案刪除或修改了涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”，企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢。

　　草案還對要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容進行刪除或修改，將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。

　　據(jù)了解，2008年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局對外宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，加強藥品的電子監(jiān)管。所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)中為其驗明正身。

　　對這樣一套監(jiān)管系統(tǒng)，業(yè)內(nèi)有兩種不同看法。一派認為加強監(jiān)管是保障藥品安全的好事；另一派則認為，藥品企業(yè)已經(jīng)有了防偽標識，電子監(jiān)管碼完全是重復(fù)建設(shè)。盡管在藥品電子監(jiān)管碼推行的這8年間，不斷有藥品零售企業(yè)對這一制度提出異議，這一制度還是推行了下來。