1、政策壁壘

　　產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2016-2022年中國(guó)血液灌流市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及投資方向研究報(bào)告》顯示：血液灌流器作為國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，受到各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局嚴(yán)格的監(jiān)管；我國(guó)對(duì)血液灌流生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)置了極為嚴(yán)格的準(zhǔn)入原則，需同時(shí)具備生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證照。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 2009年 12 月頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） ，自 2011 年 1 月 1 日起生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》的檢查。未通過(guò)檢查企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)到期后不允許再注冊(cè)，也不能申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè)。 血液灌流器企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)已受到國(guó)家相關(guān)部門更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　2、核心技術(shù)壁壘

　　高質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的血液灌流器產(chǎn)品生產(chǎn)需具備載體技術(shù)、包膜技術(shù)、配基技術(shù)、醫(yī)用級(jí)凈化處理技術(shù)等核心技術(shù)，該等技術(shù)已通過(guò)專利或保密技術(shù)手段受到嚴(yán)格保護(hù)。因此，產(chǎn)品研制所需的核心技術(shù)成為其他企業(yè)進(jìn)入血液灌流產(chǎn)業(yè)的重要壁壘。

　　3、產(chǎn)業(yè)化能力壁壘

　　血液灌流器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝技術(shù)較為復(fù)雜，本公司工藝控制文件達(dá)300 余項(xiàng)，其中核心工藝需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累及工藝改進(jìn)才能逐步成熟。血液灌流器產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是工藝技術(shù)能力、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ雀黜?xiàng)核心能力的結(jié)合，新進(jìn)入者需耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間及資源才有可能具備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。

　　4、銷售推廣能力及品牌壁壘

　　血液灌流器產(chǎn)品及血液灌流技術(shù)目前在國(guó)內(nèi)屬于新興的產(chǎn)品和技術(shù)， 廠商要實(shí)現(xiàn)規(guī)模化銷售，讓各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及病患者廣泛接受該種技術(shù)及產(chǎn)品，除了必須具備安全可靠的產(chǎn)品質(zhì)量外，還需要具備較強(qiáng)的市場(chǎng)推廣和培育能力。因此，只有具備專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)及技術(shù)支持能力的廠商才有可能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售的規(guī)�；�。 由于新產(chǎn)品新技術(shù)對(duì)于疾病患者及醫(yī)護(hù)人員風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高， 因此產(chǎn)品成熟度及品牌認(rèn)可度尤為重要，新進(jìn)入廠商將面臨品牌認(rèn)可度較低的客觀限制。