當(dāng)前，國內(nèi)體外診斷技術(shù)水平與國際相比還存在較大差距。一方面，由于對新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，生化、免疫、微生物學(xué)等領(lǐng)域的體外診斷產(chǎn)品自主創(chuàng)新少，或者由于國內(nèi)缺乏研發(fā)經(jīng)驗積累，即使研發(fā)出新產(chǎn)品也存在著穩(wěn)定性差、可靠性不高的情況。另外，自動化儀器一直是國內(nèi)體外診斷行業(yè)的短板，與發(fā)達國家相比，本土診斷儀器制造廠家在大型醫(yī)療儀器、檢驗前自動化處理系統(tǒng)等產(chǎn)品上的自主研發(fā)及創(chuàng)新經(jīng)驗尚待提高。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的整體應(yīng)用研發(fā)能力還處于相對中等偏下水平，多數(shù)高端產(chǎn)品市場均被國外企業(yè)占據(jù)。

　　1、自動化、床邊化和分子化的發(fā)展趨勢

　　產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2016-2022年中國體外診斷儀器產(chǎn)品行業(yè)市場深度調(diào)查研究及投資咨詢報告》顯示：從體外診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢來看，重點方向是檢測系統(tǒng)化、自動化、快速化、信息化，開發(fā)高度集成、自動化的體外診斷儀器制造技術(shù)以及簡單、精確又便于普及的快速診斷技術(shù)已成為全球體外診斷產(chǎn)業(yè)的研發(fā)主題。近年來全球生命科學(xué)的飛速進步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力，如基因擴增技術(shù)、測序技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷產(chǎn)品的最新開發(fā)中。隨著分子生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)和計算機技術(shù)的新成果和新技術(shù)的應(yīng)用，同時與其他學(xué)科的不斷融合和創(chuàng)新，臨床實驗室自動化、床邊檢測以及分子診斷技術(shù)得以不斷發(fā)展，使體外診斷能更好地在疾病發(fā)生的相對危險性評價、疾病的診斷、病情監(jiān)測、療效判斷和預(yù)后評價中為病人服務(wù)。特異、敏感和快速的疾病體外檢測和診斷方法是預(yù)防和治療疾病的重要手段和前提，一些新的檢測技術(shù)和平臺正逐漸應(yīng)用于疾病的檢測和診斷，引起了越來越多的關(guān)注。

　　2、新技術(shù)與新材料的發(fā)展和應(yīng)用

　　新技術(shù)和新材料的發(fā)展及應(yīng)用是推動疾病檢測方法發(fā)展的動力，也是新一代疾病檢測方法發(fā)展的方向。新技術(shù)應(yīng)用的結(jié)果就是進一步改善了檢測方法的敏感性和特異性，使體外診斷儀器進一步小型化、自動化。

　　隨著納米技術(shù)和材料的興起與蓬勃發(fā)展，依賴納米材料和技術(shù)的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測和診斷的熱點，基于納米材料和技術(shù)的新疾病診斷方法可能成為新一代疾病體外檢測和診斷方法而受到世界各國的廣泛重視。其他像芯片技術(shù)、微流控技術(shù)和生物傳感器等也開始應(yīng)用于疾病的體外診斷，這些新技術(shù)相互結(jié)合為新的疾病檢測方法研發(fā)提供了更多的選擇。此外，這些新技術(shù)的相互結(jié)合、整合，也是今后疾病檢測方法發(fā)展的趨勢和方向。

　　3、免疫診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢

　　免疫檢驗中的放射免疫、酶聯(lián)免疫、膠體金標(biāo)記、時間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等檢測方法的發(fā)展，促進了免疫診斷的自動化及便捷化，新技術(shù)的建立與應(yīng)用使檢測方法的靈敏度不斷提高，特異性越來越好，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。未來各類的自動化儀器在臨床實驗室的應(yīng)用將極大地提高臨床檢驗的水平；模塊、組合式檢驗設(shè)備將極大提高工作效率；而應(yīng)用熒光偏振技術(shù)及磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)的各類儀器，將使免疫診斷進入新水平。

　　4、微生物檢測技術(shù)的發(fā)展趨勢

　　由于培養(yǎng)方法成本低廉，培養(yǎng)基成為了常規(guī)檢測中廣泛使用的基本工具，是非常重要且廣泛使用的微生物檢測產(chǎn)品。而且，為適應(yīng)不斷提高的檢測要求，全球微生物檢測行業(yè)已逐漸發(fā)展出各類新型培養(yǎng)基。新型的培養(yǎng)基在傳統(tǒng)培養(yǎng)基基礎(chǔ)上，加入了特異性的酶反應(yīng)底物、熒光反應(yīng)底物、生化反應(yīng)底物等，使目標(biāo)微生物的選擇、分離、鑒定能夠一次性完成，如顯色培養(yǎng)基，與傳統(tǒng)培養(yǎng)基相比，顯色培養(yǎng)基克服了傳統(tǒng)培養(yǎng)基在細(xì)菌分離、鑒別、計數(shù)等過程中操作復(fù)雜、周期長的缺點。顯色培養(yǎng)基主要有念珠菌、沙門氏、金黃色葡萄球菌、弧菌尿道菌等各類顯色培養(yǎng)基。

　　藥敏檢測作為微生物檢測不可或缺的一個環(huán)節(jié)，其檢測試劑和系統(tǒng)也都有了多方面發(fā)展與提升，藥敏試劑能夠檢測的病菌種類更多，還出現(xiàn)了更加快速的直接藥敏試劑。并且藥敏試劑也已與儀器相結(jié)合，全自動藥敏儀使檢測更加準(zhǔn)確便捷，自動化檢測成為該領(lǐng)域未來發(fā)展的又一重要方向。

　　另外，快速微生物檢測技術(shù)的發(fā)展及自動化儀器的應(yīng)用明顯加快了微生物檢測的速度，由于 DNA 探針、PCR 等分子生物學(xué)技術(shù)不斷應(yīng)用于開發(fā)診斷試劑，除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過去不可能或曠日費時的傳染病診斷成為可能或快速的診斷。此外，與自動化分析儀器或電子技術(shù)的結(jié)合，不僅使這些精確的診斷由研究階段進入了臨床應(yīng)用階段，而且縮短了醫(yī)療與診斷之間的距離。

　�。�1）行業(yè)經(jīng)營模式

　　我國實力較強的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，一般都是堅持儀器與試劑共同發(fā)展的經(jīng)營模式，其外購或自產(chǎn)的高端全自動儀器，一般通過免費或者低毛利銷售等方式，提供給經(jīng)銷商或大型醫(yī)療機構(gòu)，通過此方式降低銷售門檻，達到更廣闊的市場覆蓋，利潤則主要通過配套的體外診斷試劑來獲取，因為在封閉的免疫診斷系統(tǒng)中，試劑與儀器的唯一匹配性，保證了試劑檢測的準(zhǔn)確性，同時也保證了此種模式不會侵害企業(yè)利益。國內(nèi)大部分中小型企業(yè)往往只單獨生產(chǎn)試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，不少國內(nèi)原本有相當(dāng)市場份額的企業(yè)甚至被國外企業(yè)所收購。因此，為了提高企業(yè)的規(guī)模效益，增強企業(yè)抗風(fēng)險能力，通過設(shè)計具有自主知識產(chǎn)權(quán)的儀器，實現(xiàn)試劑儀器一體化也就成為必然，這樣不僅可以共用已有儀器或試劑的銷售渠道，而且還增加了新的利潤來源，并以持續(xù)的客戶技術(shù)服務(wù)保證收入的持續(xù)增長。

　　我國體外診斷行業(yè)的營銷模式主要有經(jīng)銷和直銷。經(jīng)銷是目前多數(shù)企業(yè)采用的方式，生產(chǎn)廠商通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，直銷則是生產(chǎn)廠商直接向終端用戶銷售產(chǎn)品。直銷模式的優(yōu)點在于廠商可更為直接地接觸客戶，但其缺點是在企業(yè)風(fēng)險和財務(wù)資金的控制方面存在壓力，因此行業(yè)內(nèi)廠商基本以經(jīng)銷模式為主要營銷模式。

　�。�2）行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性特征

　　體外診斷行業(yè)的需求具有剛性特征，因此行業(yè)不存在明顯的周期性。

　�。�3）行業(yè)的區(qū)域性

　　受區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平影響，體外診斷行業(yè)消費呈現(xiàn)出一定的地域特征，需求市場主要集中在東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省一二線城市。隨著整體經(jīng)濟水平的提高、社會保障體系的逐步完善和新醫(yī)改的逐步推行，行業(yè)的區(qū)域特征將逐步減弱。

　�。�4）行業(yè)的季節(jié)性

　　受下游需求市場的影響，體外診斷試劑行業(yè)存在一定的季節(jié)性銷售特征。一季度節(jié)假日較多，就診、體檢的人數(shù)較少，體外診斷試劑需求相對較��；二季度需求逐漸回升；三季度、四季度相對平穩(wěn)。