一、中國體外診斷產業市場規模及預測

　　2014 年中國體外診斷市場規模約為 306 億元人民幣。近二十年來中國體外診斷產業在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術進步的帶動下經歷了長足發展，在產品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，在較多領域打破了進口廠家壟斷的局面。 我國體外診斷產業伴隨著全球體外診斷產業的快速發展而逐步崛起，進入了高速發展的時期，一大批本土公司在行業大發展中成長起來，積極參與市場競爭。

　　截至 2014 年，我國體外診斷產品市場規模達到306 億元，相比 2013 年的 230 億元增加 76 億元，同比增幅為33.04%。

中國體外診斷市場規模及增長趨勢

　　相比于國外成熟市場，我國的體外診斷行業起步較晚，當前市場規模較小，仍處于快速發展期。我國人口約占世界人口的20%，但體外診斷市場規模僅占全球的約 10%；在費用方面，我國人均體外診斷支出約 3.3 美元，遠低于發達國家的 25-30 美元。因此，無論是從市場整體規模還是從人均支出來看，我國體外診斷行業都存在巨大發展空間。
從我國體外診斷細分市場分布來看，2014 年臨床生化、免疫化學和分子診斷各占據我國體外診斷市場 19%、38%和 15%的市場比例。

我國體外診斷細分行業市場分布情況

　　生化診斷產品在國內起步較早，發展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫院和基層醫院生化分的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

　　免疫診斷產品的市場份額近年來已經超越生化檢驗， 成為體外診斷市場占比最大的類別。免疫診斷產品主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。隨著現代臨床醫學的迅速發展和民眾的醫療保健水平的不斷提高，免疫診斷市場份額快速增長，市場份額逐步提升。

　　二、中國體外診斷行業競爭格局及市場化程度

　　中國體外診斷市場中進口品牌依靠先進的技術、品牌優勢、穩定的質量，占據我國體外診斷市場56%的份額。其中羅氏2015 年在中國的市場份額為 9.8%，處于市場領先地位；希森美康、西門子、貝克曼庫爾特、雅培的市場份額分別為8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大國外企業的體外診斷業務占據國內市場 36.8%的市場份額。

　　2015 年外國公司在中國體外診斷市場份額

　　國內體外診斷企業近年來在數量、規模以及技術上成長巨大，市場占有率也有了長足的進步，一批重點企業如科華生物、邁瑞醫療、達安基因、迪瑞醫療等體外診斷企業迅速壯大。 國內體外診斷企業在面對國際巨頭的競爭壓力下依靠價格優勢、靈活的銷售政策、技術研發等在中低端市場占有了一定份額，正逐漸向高端市場邁進，一些細分行業出現龍頭企業。但整體來看，國內體外診斷企業的規模與國際知名體外診斷企業之間的差距仍較明顯，市場較為分散。