藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

　　輔料在制劑中作用分類有66種。可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。

　　2016年8月10日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，讓制劑廠家和輔料廠家懸著的心終于落了地，預(yù)計將有大量新型、高端輔料進入中國，輔料占國內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)的比值將快速提升，行業(yè)的加速發(fā)展可期。

　　藥用輔料市場規(guī)模過千億

　　目前，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%，由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在3%-5%左右。

2011-2015年中國藥品制劑產(chǎn)值計算藥用輔料市場規(guī)模

　　使用頻率最高的藥用輔料TOP15

　　在不區(qū)分給藥途徑的前提下，F(xiàn)DA批準藥品使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉，使用次數(shù)為240次，氯化鈉、一水檸檬酸分別排名第二、第三。

使用頻率最高的藥用輔料TOP15

　　專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)占比較低

　　目前，全球約有200多家規(guī)模較大的從事藥用輔料開發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司，大多分布在歐美各國，競爭較為激烈，尚無一家藥用輔料公司的產(chǎn)值能單獨占據(jù)國際市場5%以上的份額。

　　由于歷史原因，我國專業(yè)化的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不多，一些常規(guī)輔料多由化工、食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占23%，化工企業(yè)約占17%，食品與其他企業(yè)約占60%。此外，國內(nèi)還有外資藥用輔料企業(yè)10多家。目前我國單個藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所占市場份額較低、競爭較為激烈，行業(yè)的集中度與國外同行存在較大差距。

中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)圖

　　目前國內(nèi)主要口服固體制劑輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥股份有限公司：2015年營業(yè)收入為17.6億元，凈利潤6.05億元；安徽山河藥用輔料股份有限公司：2015年營業(yè)收入為2.59億元，凈利潤為4427萬元；湖州展望藥業(yè)有限公司；山東聊城阿華制藥有限公司；博愛新開源制藥股份有限公司等。