1、CMO 成為制藥行業一環，涉足藥品生命周期眾多階段

　　藥品合同生產組織（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世紀誕生的一種新興外包服務模式，與合同研究組織（CRO）一樣，在創新藥與重磅藥的研發生產中發揮著日益重要的作用。CMO 企業主要接受制藥公司的委托，為其提供生產工藝的開發和改進服務以及臨床試驗藥物和商業化銷售藥物所用中間體、原料藥、制劑的生產供應服務。

CMO在藥物生命周期中處位置

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　　從藥品生命周期看，CMO 服務主要涉及臨床前研究、臨床試驗、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個階段，特別是產品提交 NDA 后，藥企備貨需求巨大，通常會為 CMO 帶來大額訂單。而從企業提供的產品性質劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料（非 GMP）、GMP 中間體、原料藥和制劑產品。

CMO產品性質的分類

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　　CMO 行業中有一部分企業敏銳地感知到了市場需求的升級，于是通過強化自身技術能力將業務由簡單的“技術轉移+定制生產”提升為“定制研發+定制生產”。這類強化版本的 CMO 公司被稱乊為CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）。

　　醫藥 CMO ，尤其是 CDMO 是一個有著嚴 栺標準和技術壁壘的行業，絕非“沒有技術含量的代工廠”。能夠為各國際知名制藥巨頭提供 GMP 中間體和 API 定制服務的 CMO 企業，其生產體系需要經過包括 FDA cGMP 在內的嚴栺政府審查，企業的項目管理、生產、流程優化、安全環保（EHS）和信息安全能力也需要接受各個客戶的審計。

CDMO 的研發與生產能力

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　　2、行業分工細化，為 CMO帶來成長空間

　　早期 CMO 扮演的角色大多是制藥企業產能的補充者，在行業中處于相對邊緣地位。到 20 世紀 70年代后，新藥研發面臨成本高、周期長、風險大的困難，而監管部門對藥敁確認、生產安全和環境保護等方面的要求也趨于嚴栺，制藥企業總體運營成本快速上升，迫使相當一部分老牌藥企放棄原先的全產業鏈模式，將重心轉移到產品布局與全球運作上，而把研發和生產環節通過外包形式剝離出公司本體。步入 21 世紀后，“專利懸崖”的出現加速了這一趨勢。

“專利懸崖”導致專利藥銷售受損（億美元）

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　　成立時間較晚的創新藥企業（比如 AbbVie、Gilead）和一些中小體量的研發型藥企則在生產端虛擬化的道路上走得更進：它們鮮有屬于自己的產能，從起始物料到制劑的生產幾乎完全依托于 CMO。

部分制藥巨頭固定資產周轉率

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　　3、CMO規模直接與創新藥研發與銷售掛鉤

　　基于CMO的高標準嚴要求，相關公司主要活躍在創新藥領域。因此支配 CMO 行業規模的關鍵因素在于 （1）全球創新藥物研發與銷售的增長和 （2） 制藥公司外包生產的意愿。

　　創新藥的生命周期可簡單劃分為研究階段（包括藥物發現、臨床前研究和臨床研究）和上市后銷售階段（包括專利期銷售、原研藥銷售）兩部分。對 CMO 公司來說，不同階段的藥品在研發人員占用、生產資源占用、收費模式上都存在著一定差異。

　　研究階段的藥品根據其具體所處階段的不同采購量從兊級到公斤級，無需使用規模化產能，反應主要在實驗室裝置或小型反應釜中進行。尤其是臨床早期藥品使用量很小，生產方式類似于臨床前CRO 的工藝部門。該階段通常以研究員人數或項目數量的方式收費。

　　而當進入 NDA 階段或上市正式銷售后，藥品的需求方由臨床實驗室變成患者，對應中間體、原料藥的采購量會出現跨越式增長。此時 CMO 就需要及時為藥企提供與反應要求相符的噸級車間，確保產品按時供應。而收費方式也變為按重量計價。

CMO研究與銷售階段特征

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　　（1）臨床階段

　　盡管藥品的研發愈發困難，但上市后放量所帶來的巨大收益依然驅動著藥企們紛紛投入其中。根據測算，2015 年全球藥品研發投入超過 1400 億美元，幵且將以 2-3%的速度增長，到 2020 年時將超過 1600 億美元，而其中絕大部分均投向了創新藥領域。根據我們估算，目前臨床階段 CMO 國際市場規模約在 250 億美元左右。

全球藥物研發投入和增長率

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　　從項目數量上來看，全球在研新藥數量同樣保持穩定增長趨勢。截止 2016 年 1 月，全球在研究管線內的新藥項目共 13718 個，5 年 CAGR 超過 7%。增長數量主要來自臨床前和臨床 I 期。

全球在研藥物數量（百個）

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全球在研藥物所處階段（百個）

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　�。�2）商業化銷售階段

　　商業化銷售是創新藥放量的基礎，但準確得說，相關 CMO企業首次受益于藥品商業化銷售往往幵不在產品上市時，而是乊前——制藥企業通常在藥品遞交 NDA 前后就已經根據生產和銷售計劃向其核心 CMO 供應商下達大額訂單，從而確保產品一旦獲批就能迅速上市。

　　回到商業化銷售與創新藥的放量，與臨床階段創新藥投入相對應，全球專利期藥物的銷售規模也處于增長趨勢中。根據測算，目前全球專利期藥物的銷售在 7000 億美元左右。

全球專利期藥物銷售體量（十億美元）

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　　目前商業化銷售的藥品對應CMO市場規模大約 350億美元，而當到 2020 年時，市場有望擴大至 500 億美元，CAGR 超過 7%，是全球藥物市場增速的兩倍。